部会報告なし、審議会報告なし、諮問なし。
７の２～17 略

（旧）
７ 医療機器
部

会

会

諮
問
の
有
無

○

○

有

2

高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。

○

△

有

3

医療機器（高度管理医療機器を除く。）のうち、基本的
な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認
医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。

○

▲

有

○

▲

有

○

▲

有

△

×

無

△

×

無

区

薬
事
審 審
議 議
会
薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
療
機
器

部
会
審
議

1

事
で 務
処 局
理 の
み

用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき会長が
決定するもの。

生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
4

6
部
会
報
告

議

申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使

5

事
務
局
で
処
理
す
る
医
療
機
器

分

審

機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。
法第２３条の２の５第５項に基づき、臨床試験の試験
成績に関する資料の一部の提出を要しないとするもの
（条件付き承認制度の対象となるもの）の承認の際に
付する条件に関する事項。ただし、本表の２及び３に該
当するものを除く 。
クラスⅣ医療機器。ただし、本表の２に該当するもの及
び軽微なものを除く。

7

クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の２に該当するものを除く。

8

上記１～７に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。

△

×

無

9

上記１～８に該当しない医療機器。

×

×

無

18