外診断用医薬品を除く。）、同条第
２項の規定による先駆的医薬品（体
外診断用医薬品を除く。）及び同条
第３項の規定による特定用途医薬品
（体外診断用医薬品を除く。）の指
定に関する事項を調査審議する（他
の部会に属する事項を除く。）。

２項による先駆的医薬品（体外診断
用医薬品を除く。）及び同条第３項
による特定用途医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）の指定に関する事
項を調査審議する（他の部会に属す
る事項を除く。）。

５ 医薬品第二部会は、法第２条第 ５ 医薬品第二部会は、法第２条第
１０項の規定による生物由来製品 １０項の規定による生物由来製品
（次の各号に掲げるものに限る。） （次の各号に掲げるものに限る。）
の指定及び同条第１１項の規定によ の指定及び同条第１１項の規定によ
る特定生物由来製品（次の各号に掲 る特定生物由来製品（次の各号に掲
げるものに限る。）の指定に関する げるものに限る。）の指定に関する
事項、法第１４条第１２項の規定に 事項、法第１４条第１１項の規定に
よる医療用の新医薬品（次の各号に よる医療用の新医薬品（次の各号に
掲げるものに限る。以下この項にお 掲げるものに限る。以下この項にお
いて同じ。）の承認に関する事項、 いて同じ。）の承認に関する事項、
法第１４条の２の２第１項の規定に 同条第１２項の規定による条件付き
よる条件付承認の際に付す条件に関 承認の際に付す条件に関する事項、
する事項及び同条第３項及び第４項 同条第１３項の規定による調査結
の規定による調査、条件の変更及び 果、条件の変更及び措置に関する事
措置に関する事項、法第１４条の２ 項、法第１４条の２の２第１項の規
の２の２第１項の規定による法第１ 定による法第１４条の承認に関する
４条の承認に関する事項及び同条第 事項、法第１４条の２の２第３項の
３項の規定による期限の延長に関す 規定による期限の延長に関する事
る事項、法第１４条の３の規定によ 項、法第１４条の３の規定による法
る法第１４条の承認に関する事項、 第１４条の承認に関する事項、法第
法第１４条の４第１項第１号イ及び １４条の４第１項第１号イ及びロ並
ロ並びに第３項の規定による新医薬 びに第３項の規定による新医薬品の
品の再審査に係る調査期間の指定及 再審査に係る調査期間の指定及び延
び延長に関する事項、法第４２条第 長に関する事項、法第４２条第１項
１項の規定による医薬品の基準に関 の規定による医薬品の基準に関する
する事項（法第６８条の１９におい 事項（法第６８条の１９において準
て準用する法第４２条第１項の規定 用する法第４２条第１項の規定によ
による生物由来原料基準（平成１５ る生物由来原料基準（平成１５年厚
年厚生労働省告示第２１０号）通則 生労働省告示第２１０号）通則（血
（血液製剤に係るものに限る。）及 液製剤に係るものに限る。）及び血
び血液製剤総則を含む。第９項にお 液製剤総則を含む。第９項において
いて「血液製剤基準」という。）、 「血液製剤基準」という。）、法第
法第４４条第１項の規定による毒薬 ４４条第１項に規定する毒薬の指定
の指定（体外診断用医薬品を除く。） （体外診断用医薬品を除く。）及び
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