２．改正（案）の趣旨
「薬事審議会における確認事項」別添の表について、改正の概要は以下
のとおり。
・条件付承認に関する条文の改正を反映する。
・部会審議品目及び部会報告品目について、以下のようにする。
①新有効成分含有医薬品のうち、有効成分の活性本体の化学的基本骨格
が既承認医薬品と同一（例えば、酸塩又は金属塩であって酸又は金属
のみが異なるもの）であるなど、既承認医薬品と類似すると認められ
るものであって、効能・効果及び用法・用量が既承認医薬品の範囲内
である場合は部会報告とする。
②新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬品や新用量医薬品に
ついては、法第14条第11項及び従来の審議の対象となる品目に関する
考え方を踏まえ、既承認の医薬品と明らかに効能、効果、用法、用量
等が異なるものが部会審議の対象と扱われるよう整備する。
・バイオ後続品の製造販売承認の可否については部会報告の対象である
旨記載する（※１）。
・類似処方医療用配合剤（※２）については事務局のみで処理すること
とする。
・その他所要の整備を行う。
※１ 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（平
成21年３月４日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査
管理課長通知）において、部会報告品目とする旨を示し、これまで取
り扱ってきたことを明記する。
※２ 類似処方医療用配合剤は以下のとおり取り扱われており、例え
ば、輸液、人工腎臓灌流液等であって既承認の配合剤と有効成分・配
合割合が類似するものが該当する。
○「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第
２号厚生労働省医薬食品局長通知）
（抜粋）
類似処方医療用配合剤とは、日本薬局方に収められている配合剤及び医
療用医薬品として製造販売の承認を与えられている配合剤とその有効成
分及びその配合割合が類似していると判断される医療用医薬品たる配合
剤をいう。
「薬事審議会における確認事項」別添の表の具体的な改正（案）につい
ては、別紙のとおり。
なお、本改正は、令和８年５月１日をもって適用する。

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