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【資料01】薬事審議会規程の改正について［497KB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71799.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第5回 3／24）《厚生労働省》 |
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上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
5
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。
△
×
無
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の３ 条件付承認した医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の中間評価
部
会
会
諮
問
の
有
無
1
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消しが必要と認めら
○
れるもの。
○
有
2
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部変更が必要と
認められ、部会で審議されたが、その結果さらに審議会での審議が必 ○
要と認められたもの。
○
有
3
上記 1 又は 2 のいずれにも該当しないもの。
○
▲
有
区
分
審
議
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
10
事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
5
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。
△
×
無
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の３ 条件付承認した医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の中間評価
部
会
会
諮
問
の
有
無
1
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消しが必要と認めら
○
れるもの。
○
有
2
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部変更が必要と
認められ、部会で審議されたが、その結果さらに審議会での審議が必 ○
要と認められたもの。
○
有
3
上記 1 又は 2 のいずれにも該当しないもの。
○
▲
有
区
分
審
議
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
10