資料 No.1
薬事審議会規程の改正について（案）
令和８年３月24日
医薬局総
務
課
医薬品審査管理課
医療機器審査課
医薬安全対策課
Ⅰ

医薬品第一部会及び医薬品第二部会における医療用医薬品に係る改正

１．改正の背景
医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の承認の可否等に関する薬
事審議会並びに医薬品第一部会及び医薬品第二部会における審議及び報告
の取扱いについては、原則として「薬事審議会における確認事項」別添の
表によることとされている。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律等の一部を改正する法律」（令和７年法律第37号。以下「改正法」
という。）により条件付承認に係る規定の根拠条文が改められ、令和８年
５月１日に施行されること等から、「薬事審議会における確認事項」につ
いて、所要の改正を行うもの。
このほか、薬事審議会に諮問する（部会で審議する）対象については、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭
和35年法律第145号。以下「薬機法」という。）第14条第11項)の規定によ
り、既承認の医薬品と有効成分、効能効果、用法用量等が明らかに異なる
ものとしていることを踏まえ、下記のとおり「薬事審議会における確認事
項」の改正を行うもの。
※薬機法（抄）
第14条（略）
２～10 （略）
11 厚生労働大臣は、第一項の承認の申請があつた場合において、申請
に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の
二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成
分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるときは、同項
の承認について、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴かなければなら
ない。
12～17 （略）

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