薬事審議会における確認事項改正（案）（該当部分抜粋）
新
令和８年５月１日 一部改正

旧

薬事審議会における確認事項 表 に係る新旧は以下の通り
（新）
１ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）
部

会

会

諮
問
の
有
無

○

○

有

2

新有効成分含有医薬品。ただし、既承認医薬品と有
効成分の活性本体の化学的基本骨格が同一であり、
効能、効果、用法、用量等が同一であるかその範囲
内であるものを除く。

○

△

有

3

法第１４条の２の２の規定による条件付承認制度の対
象となる医薬品。ただし、本表の 2 に該当するものを除
く。

○

▲

有

4

新医療用配合剤。ただし、既承認医薬品の用法、用
量、効能・効果の範囲内で組み合わされた新医療用
配合剤であって、有効性及び安全性を検討するため
の新たな臨床試験が必要とされないものを除く。

○

▲

有

5

明らかに異なる投与経路を追加しようとする新投与経
路医薬品。

○

▲

有

6

明らかに異質の効能・効果を追加しようとする新効能
医薬品。ただし、本表の 3 に該当するものを除く。

○

▲

有

7

用量の大幅な増量により生体への曝露の大幅な増加
を伴う新用量医薬品。

○

▲

有

8

徐放化等の薬剤学的変更により、用法・用量が大幅に
異なる新剤形医薬品。

○

▲

有

9

本表の３から８までのいずれかに該当するもののほか、
新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬
品、新用量医薬品又は新剤形医薬品であって、医薬
品の適応、毒性、副作用等からみて、部会審議が適

○

▲

有

区

薬
事
審 審
議 議
会

薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
薬
品

部
会
審
議

分

審
議

申請医薬品の適応、毒性、副作用等からみて慎重に
1

審議する必要があるとの部会の意見に基づき、会長が
決定するもの。

8