る。）の指定に関する事項、法第１
４条第１２項の規定による医薬部外
品及び化粧品の承認に関する事項、
法第４２条第２項の規定による医薬
部外品及び化粧品の基準に関する事
項並びに医薬部外品及び医薬部外品
の原体に係る法第４４条第１項の規
定による毒薬の指定及び同条第２項
の規定による劇薬の指定に関する事
項を調査審議する。

る。）の指定に関する事項、法第１
４条第１１項の規定による医薬部外
品及び化粧品の承認に関する事項、
法第４２条第２項の規定による医薬
部外品及び化粧品の基準に関する事
項並びに医薬部外品及び医薬部外品
の原体に係る法第４４条第１項の規
定による毒薬の指定及び同条第２項
の規定による劇薬の指定に関する事
項を調査審議する。

12 医薬品等安全対策部会は、法第 12 医薬品等安全対策部会は、法第
４条第３項第４号ロの規定による特 ４条第３項第４号ロの規定による特
定要指導医薬品の指定に関する事 定要指導医薬品の指定に関する事
項、同条第５項第３号の規定による 項、同条第５項第３号の規定による
要指導医薬品の指定（同号ホに掲げ 要指導医薬品の指定（同号ホに掲げ
る医薬品に係る指定に限る。）に関 る医薬品に係る指定に限る。）に関
する事項、同条第６項の規定による する事項、同条第６項の規定による
要指導医薬品の指定に関する事項、 要指導医薬品の指定に関する事項、
法第３６条の７第３項の規定による 法第３６条の７第３項の規定による
一般用医薬品の区分の指定及びその 一般用医薬品の区分の指定及びその
変更に関する事項、法第３６条の１ 変更に関する事項、法第３６条の１
１第１項の規定による指定濫用防止 １第１項の規定による指定濫用防止
医薬品の指定に関する事項、法第６ 医薬品の指定に関する事項、法第６
８条の１２第１項の規定による副作 ８条の１２第１項の規定による副作
用等の報告及び回収の報告に関する 用等の報告及び回収の報告に関する
事項（医療機器及び再生医療等製品 事項（医療機器及び再生医療等製品
に係る報告に関する事項を除く。）、 に係る報告に関する事項を除く。）、
法第６８条の２４第２項の規定によ 法第６８条の２４第２項の規定によ
る感染症評価報告に関する事項（医 る感染症定期報告に関する事項（医
療機器に係る報告に関する事項を除 療機器に係る報告に関する事項を除
く。）その他医薬品、医薬部外品及 く。）その他医薬品、医薬部外品及
び化粧品の安全性の確保に関する事 び化粧品の安全性の確保に関する事
項を調査審議する。
項を調査審議する。
13 医療機器・再生医療等製品安全
対策部会は、法第６８条の１２第１
項の規定による副作用等の報告及び
回収の報告に関する事項（医療機器
又は再生医療等製品に係る報告に関
する事項に限る。）、法第６８条の
１４第２項の規定による感染症評価

13 医療機器・再生医療等製品安全
対策部会は、法第６８条の１２第１
項の規定による副作用等の報告及び
回収の報告に関する事項（医療機器
又は再生医療等製品に係る報告に関
する事項に限る。）、法第６８条の
１４第２項の規定による感染症定期
6