（新）
７ 医療機器
部

会

会

諮
問
の
有
無

○

○

有

○

△

有

3

医療機器（高度管理医療機器を除く。）のうち、基本的
な構造・原理、使用目的、使用方法、性能が既承認
医療機器と明らかに異なり、新規性を有するもの。

○

▲

有

4

生物由来製品及び特定生物由来製品の指定、医療
機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般
医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定を
新たに行う必要があるもの。

○

▲

有

○

▲

有

△

×

無

△

×

無

区

薬
審 事
議 審
議
会
薬
事
審
議
会
に
諮
問
す
る
医
療
機
器

1

分

申請医療機器の基本的な構造・原理、使用目的、使
用方法、性能、予想される不具合等からみて慎重に
審議する必要があるとの部会の意見に基づき会長が
決定するもの。

審
議

高度管理医療機器のうち、基本的な構造・原理、使用
2

部
会
審
議

目的、使用方法、性能が既承認医療機器と明らかに
異なり、新規性を有するもの。

法第２３条の２の６の２の規定による条件付承認制度
5

6
事
務
局
で
処
理
す
る
医
療
機
器

部
会
報
告

事
で 務
処 局
理 の
み

の対象となるもの。ただし、本表の２及び３に該当する
ものを除く 。
クラスⅣ医療機器。ただし、本表の２に該当するもの及
び軽微なものを除く。

7

クラスⅢ医療機器のうち、臨床試験成績の評価を必
要とするもの。ただし、本表の２に該当するものを除く。

8

上記１～７に該当しない医療機器のうち、特に必要が
あると認められるもの。

△

×

無

9

上記１～８に該当しない医療機器。

×

×

無

注１）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
注２）本表の 1 に該当するもののうち、プログラム医療機器については、調査会審議、部会報告、
審議会審議、諮問あり。本表の 2 から 5 に該当するもののうち、プログラム医療機器に
ついては調査会審議、部会報告、審議会報告、諮問あり。本表の 6 から 8 に該当するも
ののうち、プログラム医療機器については調査会報告、部会報告、審議会報告なし、諮問
なし。本表の 9 に該当するもののうち、プログラム医療機器については、調査会報告なし、
17