事
で 務
処 局
理 の
み

13

新剤形医薬品。ただし、本表の 8 に該当するものを除
く。

△

×

無

14

類似処方医療用配合剤。ただし、本表の 4 及び 9 に
該当するものを除く。

△

×

無

15

既承認医薬品等と、有効成分、用法、用量、効能・効
果が同一であるか又は用法、用量、効能・効果がその
範囲内である医薬品。

×

×

無

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の２ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の再審査及び再評価
部
区

会

会

諮
問
の
有
無

分

審
議

再審査期間
の延長

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

○

△

有

再評価指定

再評価指定に係る意見を述べること。

○

△

有

1

品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。

○

○

有

2

品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
結果さらに審議会での審議が必要と認められたもの
（本表の４に該当するものを除く）。

○

○

有

3

品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められたもの（本表の４に該当する
ものを除く）。

○

△

有

4

条件付き承認されたもののうち、承認時に付された法
第１４条第１０項に基づく条件が残っているもの（本表
の１～３に該当するものを除く）。

○

▲

有

△

×

無

再
審
査
及
び
再
評
価
対
象
品
目
の
審
議

上記の１～４のいずれにも該当しないもの、又は承認
5

事項の一部変更が必要と認められるものであって、当
該変更について行政上緊急に措置をとる必要がない
もの（例えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学
的常識から判断して適当なものに変更するもの）。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の３ 条件付き承認した医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の中間評価

12