Ⅱ 化粧品・医薬部外品部会における「医薬部外品（殺虫剤を除く）」及
び「殺虫剤（医薬品及び医薬部外品）」に係る改正
１．改正の背景
「医薬部外品（殺虫剤を除く）」及び「殺虫剤（医薬品及び医薬部外
品）」について、化粧品・医薬部外品部会での審議・報告に係る対象範囲
が不明確であるため、「薬事審議会における確認事項」別添の表の改正を
行うもの。
２．改正（案）の趣旨
改正内容は以下のとおり。
なお、これまでの審議・報告の対象範囲を変えるものではない。
また、本部会の報告品目は、慣例的に、報告時に部会委員から適宜御意
見を頂いた後に承認手続きに入っているが、今後もその運用を変えるもの
ではない。
・「医薬部外品（殺虫剤を除く）」の部会審議品目の対象について、２
として、「既承認の医薬部外品と配合成分、配合量、効能、剤形、用
法等が異なり、審議する必要があると部会長が決定するもの。」を新
たに追加する。
・「医薬部外品（殺虫剤を除く）」の部会報告品目の対象について、２
を３に繰り下げるとともに、「新配合成分等。」を「既承認の医薬部
外品と配合成分、配合量、効能、剤形、用法等が異なるもの（２を除
く）。」へと変更する。
・「殺虫剤（医薬品及び医薬部外品）」の部会審議品目の対象につい
て、２として、「既承認の殺虫剤（医薬品及び医薬部外品）と配合成
分、配合量、効能、剤形、用法等が異なり、審議する必要があると部
会長が決定するもの。」を新たに追加する。
・「殺虫剤（医薬品及び医薬部外品）」の部会報告品目の対象につい
て、２を３に繰り下げるとともに、「殺虫製剤たる既承認医薬品及び
医薬部外品と成分組成、用法、効能、剤型のいずれかが異なるも
の。」を「既承認の殺虫剤（医薬品及び医薬部外品）と配合成分、配
合量、効能、剤形、用法等が異なるもの（２を除く）。」へと変更す
る。
・その他記載整備
「薬事審議会における確認事項」別添の表の具体的な改正（案）につい
ては、別紙のとおり。
なお、本改正は、令和８年５月１日をもって適用する。

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