当であると部会長が決定するもの。

事
務
局
で
処
理
す
る
医
薬
品

部
会
報
告

新有効成分含有医薬品であって、本表の２のただし書

△

×

無

11

新医療用配合剤、新投与経路医薬品、新効能医薬
品、新用量医薬品又は新剤形医薬品であって、本表
の 3 から９までに該当しないもの。

△

×

無

12

バイオ後続品

△

×

無

13

類似処方医療用配合剤

×

×

無

14

既承認医薬品等と、有効成分、用法、用量、効能・効
果が同一であるか又は用法、用量、効能・効果がその
範囲内である医薬品。

×

×

無

10

事
で 務
処 局
理 の
み

きに該当するもの。

注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
１の２ 医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の再審査及び再評価
部
区

審

会

会

諮
問
の
有
無

議

分

再審査期間
の延長

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

○

△

有

再評価指定

再評価指定に係る意見を述べること。

○

△

有

品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。

○

○

有

○

○

有

3

品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められたもの（本表の４に該当する
ものを除く）。

○

△

有

4

条件付承認されたもののうち、承認時に付された法第
１４条の２の２に基づく条件が残っているもの（本表の１
～３に該当するものを除く）。

○

▲

有

再
審
査
及
び
再
評
価
対
象
品
目
の
審
議

1

2

品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一
部変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その
結果さらに審議会での審議が必要と認められたもの
（本表の４に該当するものを除く）。

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