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【資料01】薬事審議会規程の改正について［497KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71799.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第5回 3／24）《厚生労働省》 |
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（別紙）
薬事審議会規程改正（案）（該当部分抜粋）
新
旧
（部会の所掌）
第３条
１～３ 略
（部会の所掌）
第３条
１～３ 略
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第１
２項（同条第１３項、法第１９条の
２第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条の２の２第１項の規定による条件
付承認の際に付す条件に関する事項
及び同条第３項及び第４項の規定に
よる調査、条件の変更及び措置に関
する事項、法第１４条の２の２の２
第１項の規定による法第１４条の承
認に関する事項及び法第１４条の２
の２の２第３項の規定による期限の
延長に関する事項、法第１４条の３
の規定による法第１４条の承認に関
する事項、法第１４条の４第１項第
１号イ及びロ並びに第３項の規定に
よる新医薬品の再審査に係る調査期
間の指定及び延長に関する事項、法
第４２条第１項の規定による医薬品
の基準に関する事項、法第４４条第
１項の規定による毒薬の指定（体外
診断用医薬品を除く。）及び同条第
２項の規定による劇薬の指定に関す
る事項（体外診断用医薬品を除
く。）並びに法第７７条の２第１項
の規定による希少疾病用医薬品（体
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」という。）
第２条第１０項の規定による生物由
来製品の指定及び同条第１１項の規
定による特定生物由来製品の指定に
関する事項、法第１４条第１１項（同
条第１５項、法第１９条の２第５項
において準用する場合を含む。以下
同じ。）の規定による新医薬品の承
認に関する事項、法第１４条第１２
項の規定による条件付き承認の際に
付す条件に関する事項、同条第１３
項の規定による調査結果、条件の変
更及び措置に関する事項、法第１４
条の２の２第１項の規定による法第
１４条の承認に関する事項、法第１
４条の２の２第３項の規定による期
限の延長に関する事項、法第１４条
の３の規定による法第１４条の承認
に関する事項、法第１４条の４第１
項第１号イ及びロ並びに第３項の規
定による新医薬品の再審査に係る調
査期間の指定及び延長に関する事
項、法第４２条第１項の規定による
医薬品の基準に関する事項、法第４
４条第１項に規定する毒薬の指定
（体外診断用医薬品を除く。）及び
同条第２項に規定する劇薬の指定に
関する事項（体外診断用医薬品を除
く。）並びに法第７７条の２第１項
の規定による希少疾病用医薬品（体
外診断用医薬品を除く。）、同条第
1
薬事審議会規程改正（案）（該当部分抜粋）
新
旧
（部会の所掌）
第３条
１～３ 略
（部会の所掌）
第３条
１～３ 略
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」とい
う。）第２条第１０項の規定による
生物由来製品の指定及び同条第１１
項の規定による特定生物由来製品の
指定に関する事項、法第１４条第１
２項（同条第１３項、法第１９条の
２第５項において準用する場合を含
む。以下同じ。）の規定による新医
薬品の承認に関する事項、法第１４
条の２の２第１項の規定による条件
付承認の際に付す条件に関する事項
及び同条第３項及び第４項の規定に
よる調査、条件の変更及び措置に関
する事項、法第１４条の２の２の２
第１項の規定による法第１４条の承
認に関する事項及び法第１４条の２
の２の２第３項の規定による期限の
延長に関する事項、法第１４条の３
の規定による法第１４条の承認に関
する事項、法第１４条の４第１項第
１号イ及びロ並びに第３項の規定に
よる新医薬品の再審査に係る調査期
間の指定及び延長に関する事項、法
第４２条第１項の規定による医薬品
の基準に関する事項、法第４４条第
１項の規定による毒薬の指定（体外
診断用医薬品を除く。）及び同条第
２項の規定による劇薬の指定に関す
る事項（体外診断用医薬品を除
く。）並びに法第７７条の２第１項
の規定による希少疾病用医薬品（体
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医
療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年
法律第１４５号。以下「法」という。）
第２条第１０項の規定による生物由
来製品の指定及び同条第１１項の規
定による特定生物由来製品の指定に
関する事項、法第１４条第１１項（同
条第１５項、法第１９条の２第５項
において準用する場合を含む。以下
同じ。）の規定による新医薬品の承
認に関する事項、法第１４条第１２
項の規定による条件付き承認の際に
付す条件に関する事項、同条第１３
項の規定による調査結果、条件の変
更及び措置に関する事項、法第１４
条の２の２第１項の規定による法第
１４条の承認に関する事項、法第１
４条の２の２第３項の規定による期
限の延長に関する事項、法第１４条
の３の規定による法第１４条の承認
に関する事項、法第１４条の４第１
項第１号イ及びロ並びに第３項の規
定による新医薬品の再審査に係る調
査期間の指定及び延長に関する事
項、法第４２条第１項の規定による
医薬品の基準に関する事項、法第４
４条第１項に規定する毒薬の指定
（体外診断用医薬品を除く。）及び
同条第２項に規定する劇薬の指定に
関する事項（体外診断用医薬品を除
く。）並びに法第７７条の２第１項
の規定による希少疾病用医薬品（体
外診断用医薬品を除く。）、同条第
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