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【資料01】薬事審議会規程の改正について［497KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71799.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第5回 3／24）《厚生労働省》 |
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（新）
２ 体外診断用医薬品
部
区
会
会
諮
問
の
有
無
分
審
議
1
申請体外診断用医薬品の基本的な構造・原理、使用目的、使用方法
等からみて慎重に審議する必要があると部会長が決定するもの。
○
△
有
2
法第２３条の２の６の２の規定による条件付承認制度の対象となるも
の。ただし、本表の 1 に該当するものを除く 。
○
▲
有
3
測定項目または原理が新しいもの。
△
×
無
4
承認基準外品目（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＤＶ，ＨＴＬＶ、病原体遺伝子検査項
目、ヒト遺伝子検査項目）、承認基準不適合品目の一部（新たな臨床
的意義を有するもの等）、血液型判定用抗体基準の改正を要する品
目。
△
×
無
5
その他。
×
×
無
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
（旧）
２ 体外診断用医薬品
部
区
1
2
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
▲
有
分
申請体外診断用医薬品の基本的な構造・原理、使用目的、使用方法
等からみて慎重に審議する必要があると部会長が決定するもの。
法第２３条の２の５第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関する資
料の一部の提出を要しないとするもの（条件付き承認制度の対象とな
るもの）の承認の際に付する条件に関する事項。ただし、本表の 1 に該
審
議
当するものを除く 。
3
測定項目または原理が新しいもの。
△
×
無
4
承認基準外品目（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＤＶ，ＨＴＬＶ、病原体遺伝子検査項
目、ヒト遺伝子検査項目）、承認基準不適合品目の一部（新たな臨床
的意義を有するもの等）、血液型判定用抗体基準の改正を要する品
目。
△
×
無
5
その他。
×
×
無
14
２ 体外診断用医薬品
部
区
会
会
諮
問
の
有
無
分
審
議
1
申請体外診断用医薬品の基本的な構造・原理、使用目的、使用方法
等からみて慎重に審議する必要があると部会長が決定するもの。
○
△
有
2
法第２３条の２の６の２の規定による条件付承認制度の対象となるも
の。ただし、本表の 1 に該当するものを除く 。
○
▲
有
3
測定項目または原理が新しいもの。
△
×
無
4
承認基準外品目（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＤＶ，ＨＴＬＶ、病原体遺伝子検査項
目、ヒト遺伝子検査項目）、承認基準不適合品目の一部（新たな臨床
的意義を有するもの等）、血液型判定用抗体基準の改正を要する品
目。
△
×
無
5
その他。
×
×
無
注）○印は審議、△印は報告、▲印は文書配布による報告、×印は審議・報告なしを示す。
（旧）
２ 体外診断用医薬品
部
区
1
2
会
会
諮
問
の
有
無
○
△
有
○
▲
有
分
申請体外診断用医薬品の基本的な構造・原理、使用目的、使用方法
等からみて慎重に審議する必要があると部会長が決定するもの。
法第２３条の２の５第５項に基づき、臨床試験の試験成績に関する資
料の一部の提出を要しないとするもの（条件付き承認制度の対象とな
るもの）の承認の際に付する条件に関する事項。ただし、本表の 1 に該
審
議
当するものを除く 。
3
測定項目または原理が新しいもの。
△
×
無
4
承認基準外品目（ＨＩＶ、ＨＣＶ、ＨＤＶ，ＨＴＬＶ、病原体遺伝子検査項
目、ヒト遺伝子検査項目）、承認基準不適合品目の一部（新たな臨床
的意義を有するもの等）、血液型判定用抗体基準の改正を要する品
目。
△
×
無
5
その他。
×
×
無
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