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薬-１薬価基準見直し案 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_68745.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第246回 1／16）《厚生労働省》 |
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第４章 実施時期等
１ 実施時期
（１）～（７）（略）
（８）第３章第 10 節（１）⑥の規定は、令和６年４月以降に薬価収載された品目に適用する。
（９）（略）
別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法
１～３（略）
４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品
のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ （略）
ロ 第３章第 10 節（１）の⑥の要件に該当する場合又は市販後に集積された調査成績により、真の
臨床的有用性が直接的に検証されている場合
ハ （略）
（２）（略）
（３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算
《骨子》
① 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し【基準改正】
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、わかりやすくするための方策が国内外から求めら
れていることを踏まえ、以下の方針で見直すこととする。
＜制度の名称＞
○ 特許期間中の革新的な新薬の薬価が維持されることをよりわかりやすくするため、制度の名称を
「革新的新薬薬価維持制度」（英語名：Patent-period price Maintenance Program
for Innovative Drugs (PMP)）に変更することとする。
＜品目要件＞
○ 品目要件への該当性を明確化し、制度の透明性を高める観点から、品目要件から次のものを
削除し、今後新たに薬価収載される品目には適用しないこととする。
・ 新規作用機序医薬品又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若しくは効果
が追加されたものであって、別表 10 の基準に該当する医薬品
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１ 実施時期
（１）～（７）（略）
（８）第３章第 10 節（１）⑥の規定は、令和６年４月以降に薬価収載された品目に適用する。
（９）（略）
別表６ 市場拡大再算定対象品等の計算方法
１～３（略）
４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品
のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ （略）
ロ 第３章第 10 節（１）の⑥の要件に該当する場合又は市販後に集積された調査成績により、真の
臨床的有用性が直接的に検証されている場合
ハ （略）
（２）（略）
（３）新薬創出・適応外薬解消等促進加算
《骨子》
① 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し【基準改正】
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算について、わかりやすくするための方策が国内外から求めら
れていることを踏まえ、以下の方針で見直すこととする。
＜制度の名称＞
○ 特許期間中の革新的な新薬の薬価が維持されることをよりわかりやすくするため、制度の名称を
「革新的新薬薬価維持制度」（英語名：Patent-period price Maintenance Program
for Innovative Drugs (PMP)）に変更することとする。
＜品目要件＞
○ 品目要件への該当性を明確化し、制度の透明性を高める観点から、品目要件から次のものを
削除し、今後新たに薬価収載される品目には適用しないこととする。
・ 新規作用機序医薬品又は新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若しくは効果
が追加されたものであって、別表 10 の基準に該当する医薬品
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