の薬価の 75／100 に相当する額を下回る場合、原価計算方式以外の方式により薬価を算定した
対象品については薬価改定前の薬価の 85／100 を下回る場合には、当該額とする。
第３章第２節の薬価維持期間経過後における革新的新薬の薬価の改定及び第３節の革新的
新薬薬価維持制度対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱いの対象となる品目について
は、薬価改定前の薬価については、当該規定に基づく控除を行った後の額とする。以下同じ。
２ 持続可能性特例価格調整対象品及び特例拡大再算定類似品に係る計算方法
（１）～（２） （略）
（注）上記算式による算定値が、（1）については薬価改定前の薬価の 75／100 に相当する額を下
回る場合、（2）については薬価改定前の薬価の 50／100 に相当する額を下回る場合には、当該
額とする。ただし、（2）について、薬価収載時に年間販売額が 1,500 億円を超えると見込まれた既
収載品又は当該既収載品の薬理作用類似薬である既収載品であって、年間販売額の合計額が
3,000 億円を超え、かつ基準年間販売額の 10 倍以上となる場合は、「薬価改定前の薬価の 50／
100 に相当する額」を「薬価改定前の薬価の１／3 に相当する額」と読み替えて適用する。
市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象品
(
Ｘ（市場規模拡大率）＝

の同一組成既収載品群の薬価改定前の薬価を基に

)

計算した年間販売額の合計額
当該同一組成既収載品群の基準年間販売額

３ （略）
４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象
品又は当該類似品のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ 第３章第 10 節（１）の①から⑤までに定めるいずれかの要件に該当する場合
ロ 第３章第 10 節（１）の⑥の要件に該当する場合又は市販後に集積された調査成績により、真
の臨床的有用性が直接的に検証されている場合
ハ 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令
和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通
知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の開発計
画に基づき遅滞なく開発が進められている品目である場合
（２） （略）

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