従い、当該各号に規定する額（新規収載品が第３章第９節に規定する革新的新薬薬価維持制
度（以下単に「革新的新薬薬価維持制度」という。）の適用対象外である場合であって、当該額の
算出の対象となった既収載品が革新的新薬薬価維持制度の適用対象である場合又は第３章第３
節に規定する既収載品である場合（控除が行われた場合を除く。）は、第３章第２節２に規定す
る革新的新薬薬価維持制度の累積額に相当する額又は第３章第３節の規定により当該額の算出
の対象となった既収載品が控除される額に相当する額を控除した額により求めた額）を新薬の薬価と
する算定方式をいう。
なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して計算す
る。
（１）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬がある場合
イ 当該新薬の一日薬価と次のいずれか低い額とが同一となるように算定された、当該新薬の薬価算
定単位あたりの費用の額
（イ）過去 10 年間に薬価収載された薬理作用類似薬について、当該新薬と類似する効能又は効
果に係る一日薬価（新薬の薬価算定（第２章第３部８の規定による薬価算定を除く。）におい
ては、当該薬理作用類似薬が 27 に定義する市場性加算（Ⅰ）、28 に定義する市場性加算
（Ⅱ）、29 に定義する特定用途加算、30 に定義する小児加算、31 に定義する先駆加算又は
32 に定義する迅速導入加算の適用を受け算定された既収載品である場合は、これらの加算額に
相当する額を控除して得た額を比較薬の薬価とみなして算出された額。以下この項において同じ。）
を相加平均した額
（ロ）（略）
ロ（略）
（２）（略）
27 市場性加算（Ⅰ）
市場性加算（Ⅰ）とは、希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病又は負傷に係る効能又は
効果が主たる効能又は効果である新規収載品に対する別表２に定める算式により算定される額の加
算をいう。
イ 希少疾病用医薬品であって、対象となる疾病又は負傷に係る効能又は効果が当該新規収載品
の主たる効能又は効果であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）の適用を受けていないこと。
28 市場性加算（Ⅱ）
市場性加算（Ⅱ）とは、主たる効能又は効果が、日本標準商品分類に定められている薬効分類
のうち、市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当する新規収載品（市場性加算（Ⅰ）、
特定用途加算又は小児加算の対象となるものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定さ
れる額の加算をいう。

2