ロ バイオ医薬品でないこと又は、バイオ医薬品であって、販売費及び一般管理費のうち研究開発
費のみで平均的な係数を超えるものであること（ピーク時予測売上高が 50 億円未満の場合に限
る。）。
なお、希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により指定された
ものをいう。以下同じ。）等における販売費及び一般管理費の割合の上限について、 平均的な係数
を超える係数を用いて薬価を算定することが妥当であると薬価算定組織が認めた場合は、この限りで
ない。
また、再生医療等製品（医薬品の例により取り扱うものに限る。以下同じ。）の流通経費は、実
費を勘案し計算された額とし、平均的な係数により計算された額を超えないこととする。
（２）新薬の薬価収載時・薬価改定時における評価
《骨子》
① 市場性加算（Ⅰ） 【基準改正】
○ 成人及び小児の同時開発を促進するため、小児のみが希少疾病用医薬品の指定範囲とされた
場合を除き、市場性加算（Ⅰ）と小児加算の併加算を可能とすることとする。
○ 原則として、現行の加算率の範囲（下限 10％）を維持しつつ、希少疾病用医薬品の指定基
準への該当性の内容に応じて加算率を例外的に５％とすることができることとし、治験実施の困難
さ等を踏まえて加算率を柔軟に判断することとする。
【改正後】
第１章 定義（再掲）
30 小児加算
小児加算とは、主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及び用量に小児（幼児、
乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれている新規収
載品（市場性加算（Ⅰ）（対象となる疾病又は負傷に係る効能又は効果が小児に係るもののみ
である希少疾病用医薬品について当該加算の対象となる場合に限る。）又は特定用途加算の対象
となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に対
して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定さ
れる額の加算をいう。
別表２ 補正加算の計算方法
１ （略）
２ 各補正加算率の計算方法
（１）補正加算における補正加算率（α）の算式

Ａ
100

α ＝

（注）Ａ：当該新規収載品目に対して適用される率（％）
ただし、Ａの範囲は次のとおり。
・画期性加算

70≦Ａ≦120
6