となった場合に限る。）又は小児加算の適用を受けていない場合（ただし、「成人を対象と
した医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和６年
１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通
知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の
開発計画に基づき遅滞なく開発が進められ、承認を受けた品目については、この限りでない。）
に限る。以下この項において同じ。）には当該額に補正加算を行った額）を当該新薬の薬
価とする。ただし、類似薬効比較方式（Ⅱ）の要件にも該当し、当該算定額がより低い場
合は、類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ （略）
９ （略）
《骨子》
④ 原価計算方式における販売費及び一般管理費の計上【運用上の対応】
○ 原価計算方式における販売費及び一般管理費の係数について、希少疾病用医薬品等では、平
均を超えた係数を用いることが妥当とされる場合、上限である 70%を超えた係数を用いることが可
能であることを明確化することとする。
第１章 定義
22 原価計算方式
原価計算方式とは、薬価算定単位あたりの製造販売に要する原価に、販売費及び一般管理費、
営業利益、流通経費並びに消費税及び地方消費税相当額を加えた額を薬価とする算定方式をいう。
この場合において、日本以外の国への輸出価格の状況等の資料の提出があったときは、日本への
輸出価格を超える場合を除き、各国（原則として、アメリカ合衆国、連合王国、ドイツ及びフランスとす
る。）への輸出価格のうち最低の価格を日本への輸出価格とみなす。ただし、合理的な理由がある場
合には、各国への輸出価格の平均価格又は２番目に低い価格等を日本への輸出価格とみなすこと
ができる。
営業利益率については、既存治療と比較した場合の革新性の程度に応じて、平均的な営業利益
率の係数に 0.5 以上１以下の範囲内の数値を乗じて得た値を用いることとする 。
平均的な営業利益率等の係数については、前年度末時点で得られる直近３か年の平均値を用い
ることとする。ただし、次のいずれにも該当する新薬に係る販売費及び一般管理費の係数については、
希少疾病用医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定により指定されたものをいう。
以下同じ。）等について、平均的な係数を超えて計算することが妥当とされる場合を除き、次のいずれ
にも該当する新薬については、製造販売に要する原価、販売費及び一般管理費及び営業利益の合
計額に対する販売費及び一般管理費の割合の上限を 70％とする。
イ 原価計算において、製品総原価に対する製品総原価のうち薬価算定組織での開示が可能な
額の割合（開示度）が 80％以上であり、その妥当性が確認できること。

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