なお、次の各号に規定する期間については、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して計算す
る。
（１）、（２）（略）
第２章 新規収載品の薬価算定
第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新規後発品として薬価収載された既収載品（先発品と同一の後発品及び先発品と同一のバイオ
後発品を除く。）の中に、新規後発品の最類似薬がない場合
イ～ホ （略）
へ 最類似薬が革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品であって、第３章第
２節２の革新的新薬薬価維持制度の累積額の控除を受けていないものである場合又は最類似
薬が第３章第３節に規定する既収載品であって、同規定に基づく控除を受けていないものである
場合は、最類似薬の薬価から、当該累積額又は同規定により控除される額を控除した額を当該
最類似薬の薬価とみなして、イからホまでの規定を適用する。
２～３（略）
第３章 既収載品の薬価の改定
第２節 薬価維持期間経過後における革新的新薬の薬価の改定
１ 対象品目
本規定の対象品目は、これまで革新的新薬薬価維持制度の適用を受けたことのある既収載品で
あって、初めて次の要件のいずれかに該当したものとする。
イ 当該既収載品に係る後発品が薬価収載されていること。
ロ 薬価収載の日から 15 年を経過していること。
ハ 第２章第３部５の規定により薬価算定されることとなる配合剤（補正加算の対象とならないも
のに限る。）に相当すると認められる既収載品については、薬価収載の日から 15 年を経過した
既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載されている既収載品の有効成分を含有するもの
であること。
ニ 第９節２のイ又はロに該当する企業が製造販売するものであること。
ホ 革新的新薬薬価維持制度の適用を受けた既収載品と組成及び効能又は効果が同等であって、
製造販売業者が同一であるもの（第９節１のロ⑩の要件に該当するものに限る。以下「先行収
載品」という。）がイ、ロ、ハ又はニに該当すること。
２ 薬価の改定方式
革新的新薬薬価維持制度の適用を初めて受けた薬価改定から前回薬価改定までの間（革新的
新薬薬価維持制度の適用を受けていない薬価改定を除く。）における、各薬価改定における薬価改
定前の薬価から当該薬価改定における市場実勢価格加重平均値調整幅方式（別表５）により算

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