イ 当該新規収載品の主たる効能又は効果が、日本標準商品分類に定められている薬効分類のうち、
市場規模が小さいものとして別に定める薬効に該当すること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が市場性加算（Ⅰ）又は市場性加算（Ⅱ）の適用を受けていない
こと。
29 特定用途加算
特定用途加算とは、特定用途医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により
指定されたものをいう。以下同じ。）である新規収載品（市場性加算（Ⅰ）の対象となるものを除
く。）に対する別表２に定める算式により算定される額の加算をいう。
イ 特定用途医薬品（医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により指定されたものをい
う。以下同じ。）であること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算の適用を受けていないこと。
30 小児加算
小児加算とは、主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及び用量に小児（幼児、
乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれている新規収
載品（市場性加算（Ⅰ）（対象となる疾病又は負傷に係る効能又は効果が小児に係るもののみ
である希少疾病用医薬品について当該加算の対象となる場合に限る。）又は特定用途加算の対象
となるもの及び国内で小児効能に係る臨床試験を実施しておらず、かつ、小児用製剤など、小児に対
して臨床使用上適切な製剤が供給されないものを除く。）に対する別表２に定める算式により算定さ
れる額の加算をいう。
イ 当該新規収載品の主たる効能又は効果又は当該効能又は効果に係る用法及び用量に小児
（幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を含む。以下同じ。）に係るものが明示的に含まれてい
ること。
ロ 当該新規収載品の比較薬が特定用途加算（小児の疾病の治療等に係る指定を受けた特定用
途医薬品について当該加算の対象となった場合に限る）又は小児加算の適用を受けていないこと。
ただし、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」
（令和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理
課長通知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の
開発計画に基づき遅滞なく開発が進められ、承認を受けた品目については、この限りでない。
第2章
第３部 新規収載品の薬価算定の特例
１～４（略）
５ 新医療用配合剤の薬価算定
（１）（略）
（２）新医療用配合剤の特例

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