４ 補正加算が適用される場合における計算方法
（１）対象品目
補正加算の対象品目は、個別の市場拡大再算定対象品又は持続可能性特例価格調整対象
品のうち、次のいずれかに該当するものとする。
イ 第３章第 10 節（１）の①から⑤までに定めるいずれかの要件に該当する場合
ロ 第３章第 10 節（１）の⑥の要件に該当する場合又は市販後に集積された調査成績により、真
の臨床的有用性が直接的に検証されている場合
ハ 「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令
和６年１月 12 日付け医薬薬審発 0112 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通
知）に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構の確認を受けた小児用医薬品の開発計
画に基づき遅滞なく開発が進められている品目である場合
（２） （略）
《骨子》
② 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整の類似品の取り扱い【基準改正】
○ 企業の予見可能性を確保し、国民負担の軽減と創薬イノベーションを両立する観点から、市場拡
大再算定又は持続可能性特例価格調整対象品の類似品への市場拡大再算定又は持続可能
性特例価格調整の適用は廃止する。
○ 市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整対象品目の薬理作用類似薬については、効
能追加等の有無に関わらず、レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）により使用量
を把握し、薬価改定以外の機会も含め、市場拡大再算定又は持続可能性特例価格調整を実
施する。
【改正後】
第３章 既収載品の薬価の改定
第５節 再算定
１ 市場拡大再算定
（１）～（２）（略）
（３）類似品の価格調整
次のいずれかに該当する既収載品については、別表６に定める算式により算定される額に改定
する。ただし、本規定の適用前の価格の方が低い額に改定される場合は、当該額に改定すること
とし、（１）又は（２）に該当する既収載品については、（１）又は（２）により算定される
額とする。
① 市場拡大再算定の場合
次のいずれかに該当する既収載品（以下「市場拡大再算定類似品」という。）

23