治験に係る広告規制
第１回制度部会でいただいたご意見

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企業の開発中の医薬品パイプラインの状況は分からないので、治験情報へのアクセスの改善は賛成だが、開発中の医薬品に
期待を持たせるような情報提供は問題となる。薬機法第68条は重要な条文であり、これを軽んじることのない整理が必要。

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国内の患者さんには、jRCTに適切なアクセスが可能な環境かなど、治験情報へのアクセスが限られた状況にあるのではない
か。海外でのみ治験が始まっている場合の情報にアクセスできないことも問題。

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患者側は、治験の情報にアクセスしづらい方、自ら情報を取りに行くのが難しい方がいらっしゃる。過剰な広告ということ
ではなく、適切な情報が適切に伝わるよう注意した上で、ぜひ検討すべき。

検討の方向性（案）

＜対応① 治験の参加者募集のための情報提供＞
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参加者募集の目的であれば、これを担保するための一定の条件の下（参加者募集に必要な情報に限る、治験の実施期間中に
限るなど）で、治験薬の名称、治験記号等を含む情報の積極的な発信が可能となるよう、薬機法上の広告の該当性について
明確化してはどうか。
（例えば、製薬企業や患者団体等がHP、QRコードでのリンク、Web動画、SNS等で情報発信することを想定。）

＜対応② 結果などを含む治験の情報提供＞

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治験の情報を求めている方に対して情報提供ができるよう情報が切り分けられていることを前提とした上で、治験の結果や
海外の情報、レイサマリーなどの情報提供が可能となるよう、薬機法上の広告の該当性について明確化してはどうか。
（例えば、製薬企業の治験情報専用のWebページ等での情報提供を想定。）

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このほか、例えば、患者団体等が会員に対応②の情報を案内する場合などは、一般的には広告行為には当たらないと考えら
れる。今後、患者団体等の場合を想定し、広告に該当しない事例を例示することを検討してはどうか。

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以上の方向性で、提供可能な情報の範囲など、詳細を検討することとしてはどうか。また、提供する情報の内容は、過度に
患者の期待を煽る表現とならないなど、一定の留意が必要ではないか。

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