治験に係る広告規制
広告該当性について

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薬機法第68条では未承認医薬品等の広告が禁止されているところ。治験薬も承認前の医薬品であり、情報を発信す
る場合に、広告の該当性の三つの要件※を全て満たす場合には未承認医薬品の広告に該当する。

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これまで、令和5年課長通知で、①治験情報を求める者にのみに対して情報提供できるよう他の情報提供と切り分
けられていること、②jRCTに当該治験に係る情報が登録されていること、③jRCTに登録された情報の範囲内であ
ることの、いずれも満たして情報提供を行う場合は広告に該当しないことを示してきた。
※ 広告該当性の３要件
1. 顧客誘引性（顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること）
2. 特定性（特定医薬品等の商品名が明らかにされていること）
3. 一般認知性（ 一般人が認知できる状態であること）

背景・課題

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治験において参加者の確保は、成功のための重要な要素の一つと指摘されている。治験の参加者を募集するための
情報提供（いわゆる「治験広告」）について、現状、製薬企業等から情報を積極的に発信しようとする場合には、
薬機法上の広告に該当しないよう、治験薬の名称、治験記号等の表示ができない。

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また、治験に関する患者・市民参画（Patients and Public Involvement; PPI）の重要性が指摘される中で、治験
の情報（治験の結果や海外の情報、レイサマリー※などを含む。）に対する関心が高まっているが、そういった情
報を製薬企業から直接提供する場合に、広告の３要件に該当し、未承認医薬品の広告に当たるおそれがある。
※ レイサマリー（Lay summary）…治験の内容や結果を患者等が読んで理解できるように作成されたもの

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以上の状況を踏まえ、患者が治験に関する情報によりアクセスしやすくなるよう、治験の参加者を募集するための
情報提供や、治験の結果等を含む情報の提供について、薬機法における広告としての取扱の整理が必要である。

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