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【資料１】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に向けた論点等について.pdf (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59820.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回 7／23）《厚生労働省》 |
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治験施設支援機関（SMO）への監督強化
⚫ GCP省令第39条の２に規定する治験実施医療機関とSMOの契約事項について、SMOの業務が適切かつ円滑に行われているか
どうか、治験依頼者が確認することが出来るよう規定を追加する。
⚫ これを通じて規制当局の監督機能を強化することにより適切な治験の推進を図る。
厚生労働省／PMDA
監視、指導
治験依頼者
GCP省令第13条
（治験の契約）
【追加】治験依頼者に対し、実施医療
機関からの委託先を含めて適切な選定
義務を設ける
実施医療機関
GCP省令第39条の２
（業務の委託）
SMO
【追加】委託先業務の適正な実施につ
いて、治験依頼者も確認する契約規定
を設ける
22
⚫ GCP省令第39条の２に規定する治験実施医療機関とSMOの契約事項について、SMOの業務が適切かつ円滑に行われているか
どうか、治験依頼者が確認することが出来るよう規定を追加する。
⚫ これを通じて規制当局の監督機能を強化することにより適切な治験の推進を図る。
厚生労働省／PMDA
監視、指導
治験依頼者
GCP省令第13条
（治験の契約）
【追加】治験依頼者に対し、実施医療
機関からの委託先を含めて適切な選定
義務を設ける
実施医療機関
GCP省令第39条の２
（業務の委託）
SMO
【追加】委託先業務の適正な実施につ
いて、治験依頼者も確認する契約規定
を設ける
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