医薬局
医薬品審査管理課
（内線2746）

治験エコシステム導入推進事業
令和７年度当初予算案

16百万円（14百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 近年、ドラッグ・ロスの要因の一つとして、国際共同治験において、日本人症例の組入れが遅い等の理由により、
日本を避ける傾向が指摘されている。
○ 本事業では、国内で治験を実施しやすい環境作りのため、国内治験にかかるコストの削減や手続きの負担の解消
（治験エコシステム導入）のため以下に取り組む。
① 医療機関における負担の実態調査
GCP（臨床試験の実施基準）への対応において医療機関の負担となっている課題を明らかにするため、医療機関と連携し、治験依頼
者（企業）から医療機関への過剰な又は重複した要求等の負担の実態を調査するとともに、海外の状況との比較を行う。

② 治験エコシステムの導入
①を踏まえ、治験にかかる手続きの簡素化・合理化（単一IRBでの審査の普及、データの品質等の求められる水準をガイドラインで
明確化等）を進める、また、合理化の状況について、PMDAによる継続的なモニタリングを行い、必要な改善を図る。

○ 令和７年度は、国際的な治験ガイドライン（ICH-GCP）の改訂が予定され、その国内導入が求められるため、治験
エコシステム導入を加速化するとともに、ICH-GCPに対応した国際整合的な運用を支援する。

２ 事業の概要・スキーム
課題解消に積極的に取り組む
医療機関を委託先として選定

３ 実施主体等
連携医療機関
（3機関程度）

（信頼性保証部）
連携して、医療機関における実態調査（過剰な負担等）
⚫ 治験にかかる手続きの簡素化
⚫ 治験の目的に応じた合理化（ガイドライン等）
⚫ 合理化の状況について継続的なモニタリング
⚫ ICH-GCPへの対応を支援【新規】

実施主体：PMDA
費用内訳：
・人件費：補助率50／100
・旅費
・研修会開催費等
・連携医療機関への委託費（実態調査等）

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