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【資料１】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に向けた論点等について.pdf (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59820.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回 7／23）《厚生労働省》 |
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DCT（分散型治験）の導入及び治験薬交付の運用等の見直し
⚫ 現行のGCP省令では「治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。」と規定され
ている。
⚫ DCT（分散型治験）の導入等を踏まえ、実施医療機関以外の、適切な契約を結んだ連携医療機関・研究開発支援薬
局へ治験薬の交付を認める。なお、治験依頼者から被験者への治験薬の直接の交付は国際的にも行われていない。
⚫ 実施医療機関の在庫として保管する医薬品の使用は、拡大治験以外では認められていないが、安定供給が困難で国
内における治験実施が困難な場合等、やむを得ない場合に、実施医療機関等と協議の上で、実施医療機関及びパー
トナー医療機関・薬局の在庫として保管する医薬品の使用を認める。
▍改正後の治験薬の交付
治験依頼者
治験薬の交付
研究開発支援薬局
治験薬の交付
連携・情報共有
実施医療機関
治験薬管理者
治験薬の交付
連携・情報共有
連携医療機関
治験薬管理者
治験薬管理者
治験薬の被験者への交付
被験者の健康状態管理
来局・オン
ライン
被験者
外来受診
入院・外来
被験者
入院・外来
被験者
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⚫ 現行のGCP省令では「治験薬を、治験依頼者の責任のもと実施医療機関に交付しなければならない。」と規定され
ている。
⚫ DCT（分散型治験）の導入等を踏まえ、実施医療機関以外の、適切な契約を結んだ連携医療機関・研究開発支援薬
局へ治験薬の交付を認める。なお、治験依頼者から被験者への治験薬の直接の交付は国際的にも行われていない。
⚫ 実施医療機関の在庫として保管する医薬品の使用は、拡大治験以外では認められていないが、安定供給が困難で国
内における治験実施が困難な場合等、やむを得ない場合に、実施医療機関等と協議の上で、実施医療機関及びパー
トナー医療機関・薬局の在庫として保管する医薬品の使用を認める。
▍改正後の治験薬の交付
治験依頼者
治験薬の交付
研究開発支援薬局
治験薬の交付
連携・情報共有
実施医療機関
治験薬管理者
治験薬の交付
連携・情報共有
連携医療機関
治験薬管理者
治験薬管理者
治験薬の被験者への交付
被験者の健康状態管理
来局・オン
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被験者
外来受診
入院・外来
被験者
入院・外来
被験者
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