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【資料１】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に向けた論点等について.pdf (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59820.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回 7／23）《厚生労働省》 |
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臨床試験の実施における国際基準（ICH-GCP）の経緯
＜ICH－GCPの経緯＞
• E6: Good Clinical Practice (GCP) – 1996年に発行
‒
‒
‒
臨床試験の実施における試験実施責任者及びスポンサーの責務並びに関係者に期待される事項について記
載
臨床試験におけるモニタリング、報告及び記録の保存に関する事項を含めた
必須文書及び臨床試験薬概要書のセクションを含めた
• E6 (R2) – 2016年に発行
‒
‒
被験者保護を引き続き確保しつつ、改善されたより効率的なGCPに対するアプローチの実施を促進するた
めの補遺を含めた
電子記録の基準を更新
• E6 (R3) – 2025年に発行予定
ICH E6(R3)の主な改訂点
➢目的に適合した（fit for purpose）アプローチの促進
試験のデザイン及び実施において、試験の質に関する重要な要因（critical to quality factors；CTQ要因）に焦点を当
てたリスクに基づくアプローチ (CTQ要因のインテグリティは試験参加者の安全及び試験結果の信頼性の根本となる)。
➢臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
電子的なデータ収集、遠隔モニタリング、eConsentなど、デジタルヘルス技術の活用時における考慮事項を記載。
➢データガバナンス
臨床試験に関連する情報の正確な報告、検証及び解釈を可能にするため、データインテグリティの適切な管理に関す
るガイダンスを新たなセクションとして導入し、刷新。
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＜ICH－GCPの経緯＞
• E6: Good Clinical Practice (GCP) – 1996年に発行
‒
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臨床試験の実施における試験実施責任者及びスポンサーの責務並びに関係者に期待される事項について記
載
臨床試験におけるモニタリング、報告及び記録の保存に関する事項を含めた
必須文書及び臨床試験薬概要書のセクションを含めた
• E6 (R2) – 2016年に発行
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被験者保護を引き続き確保しつつ、改善されたより効率的なGCPに対するアプローチの実施を促進するた
めの補遺を含めた
電子記録の基準を更新
• E6 (R3) – 2025年に発行予定
ICH E6(R3)の主な改訂点
➢目的に適合した（fit for purpose）アプローチの促進
試験のデザイン及び実施において、試験の質に関する重要な要因（critical to quality factors；CTQ要因）に焦点を当
てたリスクに基づくアプローチ (CTQ要因のインテグリティは試験参加者の安全及び試験結果の信頼性の根本となる)。
➢臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
電子的なデータ収集、遠隔モニタリング、eConsentなど、デジタルヘルス技術の活用時における考慮事項を記載。
➢データガバナンス
臨床試験に関連する情報の正確な報告、検証及び解釈を可能にするため、データインテグリティの適切な管理に関す
るガイダンスを新たなセクションとして導入し、刷新。
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