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資料１：武藤香織委員発表資料 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59105.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第11回 6／25）《厚生労働省》 |
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国際的な指針での患者・市民参画
◼ 世界医師会は、研究参加（候補）者及び関連コミュニティの優先事項や価値観尊重を強調
⚫ 2024年 世界医師会「ヘルシンキ宣言 人間の参加者を含む医学研究のための倫理的原則」
➢ 6. 医学研究への参加候補者および登録参加者とそうした人々が属するコミュニティとの有意義な関与 (engagement)
は、医学研究の前、研究中、研究後に行われるべきである。研究者は、参加候補者および登録参加者とそのコミュニティが自
らの優先事項や価値観を共有し、研究の設計、実施およびその他の関連活動に参加し、結果の理解と普及に関与できるよう
にすべきである。
樋口範雄 東京大学名誉教授・監訳、日本医師会・訳 [https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html]
◼ 現在改訂中の「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン 付属文
（ANNEX）２（案）」 では、より実務的な観点から推奨
⚫ 3.1 関与 (engagement) とコミュニケーション
➢ 臨床試験において様々な運用上のアプローチ及びデータソースを使用する場合、関連するステークホルダーの関与を得るこ
とは特に重要である。以下の考慮事項は、関連するステークホルダーとのコミュニケーションにおいて重要であり、ICH
E8(R1)「臨床試験の一般指針」を考慮に入れて様々な方法で実施することができる。
➢ 3.1.1 必要に応じて、患者、患者支援団体及び患者コミュニティの関与を得ることは、試験における様々な運用上のアプロー
チ及びデータソースの組み込み及び実装の成功を保証する上で役立つ可能性がある。例えば、試験のデザインの早期に患者
を関与させることは、分散化要素を用いた試験で使用されるDHT（例：モバイルアプリ、ウェアラブル）の適切性を確実にする
のに役立つと考えられる。こうした関与は、追加的なトレーニング又はサポートが必要となる可能性のある領域（例：代替とな
る手段の使用、専門的なトレーニング又は技術の提供が必要となる可能性があるデジタルリテラシー、身体能力又は技術へ
のアクセスの欠如）に注意を向けられることがある。
「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）」に関する御意見の募集について [https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000283080]
第4回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 ©Kaori MUTO, 2025. All rights reserved.
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◼ 世界医師会は、研究参加（候補）者及び関連コミュニティの優先事項や価値観尊重を強調
⚫ 2024年 世界医師会「ヘルシンキ宣言 人間の参加者を含む医学研究のための倫理的原則」
➢ 6. 医学研究への参加候補者および登録参加者とそうした人々が属するコミュニティとの有意義な関与 (engagement)
は、医学研究の前、研究中、研究後に行われるべきである。研究者は、参加候補者および登録参加者とそのコミュニティが自
らの優先事項や価値観を共有し、研究の設計、実施およびその他の関連活動に参加し、結果の理解と普及に関与できるよう
にすべきである。
樋口範雄 東京大学名誉教授・監訳、日本医師会・訳 [https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html]
◼ 現在改訂中の「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン 付属文
（ANNEX）２（案）」 では、より実務的な観点から推奨
⚫ 3.1 関与 (engagement) とコミュニケーション
➢ 臨床試験において様々な運用上のアプローチ及びデータソースを使用する場合、関連するステークホルダーの関与を得るこ
とは特に重要である。以下の考慮事項は、関連するステークホルダーとのコミュニケーションにおいて重要であり、ICH
E8(R1)「臨床試験の一般指針」を考慮に入れて様々な方法で実施することができる。
➢ 3.1.1 必要に応じて、患者、患者支援団体及び患者コミュニティの関与を得ることは、試験における様々な運用上のアプロー
チ及びデータソースの組み込み及び実装の成功を保証する上で役立つ可能性がある。例えば、試験のデザインの早期に患者
を関与させることは、分散化要素を用いた試験で使用されるDHT（例：モバイルアプリ、ウェアラブル）の適切性を確実にする
のに役立つと考えられる。こうした関与は、追加的なトレーニング又はサポートが必要となる可能性のある領域（例：代替とな
る手段の使用、専門的なトレーニング又は技術の提供が必要となる可能性があるデジタルリテラシー、身体能力又は技術へ
のアクセスの欠如）に注意を向けられることがある。
「ICH E6(R3)：医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）２（案）」に関する御意見の募集について [https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000283080]
第4回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 ©Kaori MUTO, 2025. All rights reserved.
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