「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」と
患者・市民参画についての提言（案）より、倫理指針への記載事項追加の案
(4)研究者等の基本的責務（第2章研究者等の責務等 第4）
⚫ 研究代表者の責務への追加
➢ 「研究計画への患者・市民参画の要否を考慮し、導入する場合にはその目的を明確にし、適切な実施方針を検
討すること。 導入しない場合には、その理由を述べられるように備えておくこと」
➢ ガイダンス:患者・市民参画の意義と注意点を簡便に解説し、適切な実施方針の策定にあたっての参考資料を
紹介する。 緊急時の研究でも考慮を免除されるものではなく、日頃から備えておくことを推奨

(5) 研究機関の長の責務等（第2章研究者等の責務等 第5）
⚫ 研究者や倫理審査委員が患者・市民参画に関する研修を受ける機会を確保することが望ましい旨を追加

(6) 研究計画書（第3章研究の適切な実施等 第6 研究計画書に関する手続）
➢ ガイダンス：「患者・市民参画は、倫理審査の対象にならない。実施方針を研究計画書に記載する場合には、研
究方法の欄に含めることとする」と明記

(7) 倫理審査委員会の役割・責務等（第８章 倫理審査委員会 第16 倫理審査委員会の設置等）
⚫ 一般の立場にある委員の役割として、患者・市民参画の観点を追記
➢ 「研究対象者のほか、研究の実施及び成果によって影響を受ける人々の観点も含めて、一般の立場から意見
を述べることのできる者が含まれていること。

➢ ガイダンス：「研究の実施及び成果によって影響を受ける人々」とは、例えば、地域コホート研究であれば地域
住民、疾患を対象とした研究であれば、当該疾患の患者・家族等である。」といった趣旨の解説
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第4回生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議 ©Kaori MUTO, 2025. All rights reserved.