日本における研究開発への患者・市民参画に関する主な施策
◼ 2015年 内閣官房健康・医療戦略推進会議 ゲノム医療実現推進協議会「中間とりまとめ」
⚫ 「研究計画に対して、研究者は研究対象者から評価を求められる機会が少なく、研究対象者は受動的な関与に留まっている」
⚫ 「AMEDと関係各省が協力して、平成28年度末を目途に諸外国での提供者の積極的な関与に関する動向調査等、研究への患者・
国民の参画方法について検討を行う予定。検討結果を踏まえ、必要な取組を推進する」

◼ 2018年 第3期がん対策推進基本計画（がん対策基本法）
⚫ 「AMEDは、海外の研究体制と同様、我が国でも患者やがん経験者が研究のデザインや評価に参画できる体制を構築するため､平
成30（2018）年度より、患者及びがん経験者の参画によって、がん研究を推進するための取組を開始」
⚫ 「国は、研究の計画立案と評価に参画可能な患者を教育するためのプログラムの策定を開始」

◼ 2019年 日本医療研究開発機構（AMED） 『患者・市民参画(PPI)ガイドブック〜患者と研究者の協働を目指す第一
歩として〜』
⚫ 「AMEDにおけるPPIの定義」として「医学研究・臨床試験プロセスの一環として、研究者が患者・市民の知見を参考にすること」

◼ ２０１９年 臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について(2019年版)とりまとめ
⚫ 「国民・患者の臨床研究・治験への理解や参画が十分でないことも臨床研究・治験を進める上で課題となっているとの指摘がある。
国民・患者に臨床研究・治験の周知を行うとともに、理解や参画を促す取組みが必要である」

◼ 2020年 「免疫アレルギー疾患研究 10 か年戦略 2030」
⚫ 戦略2-1 患者・市民参画による双方向性の免疫アレルギー研究の推進に関する研究

◼ 2021年 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「患者参画ガイダンス」
⚫ 「PMDAにおける患者参画の定義」として、「患者等の声を把握、理解し、業務に活用すること」
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