の任意の契約ベースで、医療データの収集、加工、研究機関等への提供を行い、研究開
発を行うことができる仕組みが設けられた。2024 年４月からは新たに仮名加工医療情報
の作成・提供を可能とする仕組みが始まるなどの充実が図られ、現在、約 500 万人分の
医療データが活用されている。
（医療データの利活用に関する今後の対応）
○これまでの進捗を踏まえ、医療データの二次利用を制度的に更に円滑化するため、次の
対応を行う 34。なお、医療データの一次利用を含めた更なる円滑化については、別途個
人情報保護法において具体的な検討が進められている 35ことに留意する。
①2025 年３月に発効した EU の EHDS（European Health Data Space）規則において、医療
機関、製薬会社等の医療データ保有者は、その保有するデータについて、研究者等の医
療データ利用者へ共有することが義務付けられており 36、必要な情報連携基盤等が構築
されることとなっていることも参考としつつ、我が国における医療データの利活用（一
次利用及び二次利用）に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組みとそれと整合的
な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデザイン）を明らかにする。
②制度枠組みの対象とする医療データの具体的内容について、医学研究、創薬、医療資源
の最適配分といった具体的なニーズを踏まえ、その具体的範囲を検討する。その際、電
子カルテについては３文書６情報 37の標準化が既に進められているが、これ以外のデー
タ項目の利活用ニーズを踏まえ様々な形態の二次利用を可能とする医療データの更な
る充実を図る 38とともに、利活用の効率化やより質の高いデータの収集が可能となるよ
う、データの適切な収集方法 39、内容・形式の標準化や各種医療データを横断的に解析
可能とする患者の識別子についても併せて検討する。なお、電子カルテに含まれる医療
データのうち、構造化されていないものについても、AI を活用し構造化することで、
従前より低コストで効率的に利活用することが可能になりつつあることに留意する。
③医療機関、学会、独立行政法人等の様々な主体が保有する医療データについて、一定の
強制力や強いインセンティブを持って収集し、利活用できる仕組みの在り方、そのデー
タを研究者や製薬会社等が円滑に利活用するための公的な情報連携基盤の在り方を検
討する。その際、現状の次世代医療基盤法では、医療データの提供を行う協力医療情報
取扱事業者が約 150 にとどまるといった状況がある中で、医療データの提供が任意か

34

詳細については、例えば、医学系倫理指針におけるデータの取扱いを含め、2023 年度の規制改革実施計画やその
後の規制改革推進会議での議論等を踏まえるものとする。
35
脚注 19 のとおり、個人情報保護法のいわゆる３年ごと見直しにおいては「個人データ等の取扱いにおける本人関
与に係る規律の在り方」が制度的な論点の項目として挙げられ、このうち同意規制の在り方としては「取得の状況
から見て本人の意思に反しない取扱いを実施する場合の本人の同意の在り方」
、
「生命等の保護又は公衆衛生の向上
等のために個人情報を取り扱う場合における同意取得困難性要件の在り方」等について検討が進められている。
36
EHDS では知的財産権や営業秘密の保護を前提。
37
厚生労働省が電子カルテ情報の標準化に向けて定めた優先的な標準化対象であり、
「３文書」は診療情報提供書、
退院時サマリー、および健診結果報告書を指し、
「６情報」は傷病名、薬剤アレルギー等、その他アレルギー等、検
査、感染症、処方を指す。
38
一次利用で収集する電子カルテのデータの充実による二次利用の充実を含む。
39
例えば、我が国では３文書６情報をプッシュ型（医療機関による登録）で収集する電子カルテ情報共有サービスの
構築が進められているが、EHDS ではプル型（医療機関が保有するデータを参照可能）での収集も想定されている等
の違いがあり、こうした諸外国の取組の進捗等にも留意する。

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