の無菌性を担保する適切な試験（例えば局方参考情報の迅速無菌試験法）を実施し、
その妥当性の根拠を示すこと。
(2) マイコプラズマ否定試験
局方参考情報のマイコプラズマ否定試験が適用可能であれば、準じて試験を行うこ
とが望ましい。
(3) 迷入感染性因子（ウイルス）試験(ウイルスベクターを用いる場合に限る。)
迷入ウイルス試験の実施を考慮すること。迷入ウイルス試験を実施する場合には、
ICH-Q5AR2 ガイドライン「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジ
ー応用医薬品のウイルス安全性評価」を参考に、インビトロウイルス試験など迷入ウ
イルス検出するための試験を実施すること。ベクターをヒト由来の細胞で産生する場
合には、特にヒトウイルスに対する試験を考慮すること。例えばアデノウイルスベク
ターを 293 細胞で産生する場合は、前述のウイルスに加えてアデノウイルス、アデノ
随伴ウイルス（AAV）などの他のヒトウイルスの試験を考慮すること。レトロウイルス
由来以外のベクターを製造する場合、MCB 及び MVB 等についてレトロウイルスの混入
の有無を逆転写酵素試験（RT）や電子顕微鏡による試験を考慮すること。
エコトロピックパッケージング細胞株をレトロウイルスベクターの産生に用いる場
合には、MCB に低濃度に混入する可能性のあるエコトロピックレトロウイルスを検出
する試験を実施して記載すること。マウスエコトロピックウイルスの混入は XC ある
いは D56 プラークアッセイ法により検出可能とされていることを参考にすること。
(4) 増殖性ウイルス試験（ウイルスベクターを用いる場合に限る。）
非増殖性ウイルスベクターの場合、最終製品等で増殖性ウイルス試験を実施するこ
と。特に、非増殖性のレトロウイルスベクター、レンチウイルスベクターの製造にお
いては、ベクター製造の複数の段階で増殖性ウイルス（増殖性レトロウイルス：RCR、
増殖性レンチウイルス：RCL）否定試験を実施することが望ましい。ヒトに感染性を有
するウイルスのエンベロープを有するベクターを産生する細胞の場合、適当な感受性
細胞株を用いて増殖性ウイルス試験を実施すること。制限増殖性ウイルスベクターは、
最終製品について目的外の増殖性ウイルスに関する試験を実施することが望ましい。
３ 純度試験（不純物試験）
エンドトキシン試験／発熱性物質試験、ベクター産生細胞由来タンパク質や DNA、ベ
クターの製造や精製工程に用いる核酸、タンパク質やペプチド、溶媒血清などの試薬や
成分に関する適切な純度試験を実施すること。エンドトキシン試験の実施に当たって、
局方エンドトキシン試験法（4.01）が適用可能であれば、これに従うこと。局方では、
1 回の投与で体重 1kg あたりのエンドトキシンの上限値として、髄腔内投与の場合には
0.2EU 以下に、それ以外の投与経路の場合には 5EU 以下にすることが推奨されている。
検体量や被検試料の特性から局方エンドトキシン試験法の適用が困難な場合には、局方
エンドトキシン試験法を参考にしつつ適切な試験法を用いることが望ましい。
核酸等として mRNA を用いる場合は、エンドトキシンや発熱性物質に加えて、不純物と
して混入する二本鎖 RNA 含量、DNA 残存量及び分解産物などを測定すること。ゲノム編

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