2. ウイルスシード（ストック、ロット又はバンク）を用いる場合
・ウイルスシードの概要
i) マスターウイルスシード（以下「MVS」という。）の由来と履歴についての情
報、ii) MVS やワーキングウイルスシードの培養方法、iii) 製造に用いた培地や
試薬類、iv) 保存方法や管理方法等の情報を明らかにすること。
・ウイルスシード使用の妥当性
安全性（由来となった野生型ウイルスの病原性や細胞指向性を含む。）
、同一性、
純度、安定性を評価した試験結果を含めてその使用の妥当性を説明すること。微
生物学的試験（無菌性試験、マイコプラズマ否定試験）
、in vivo 及び in vitro で
のウイルス等の感染性因子試験、増殖性ウイルス否定又は限度試験、エンドトキ
シンや不純物試験、ベクターとしての構造解析結果についての試験結果や情報を
明らかにしておくこと。
② プラスミドベクターを用いる場合
細菌等を用いて製造する場合は用いる大腸菌(E.coli)等の細胞バンクの構築方
法とその管理方法を説明すること。化学合成する場合は、その方法と精製方法を
説明すること。
③ LNP その他の化学合成されたキャリアーを用いる場合
LNP その他化学合成されたキャリアーを用いて核酸等を導入する場合は、キャ
リアーの構造又は組成、各構成成分の合成法と生成方法（核酸等の内包化等）を
説明すること。特定の細胞・組織への標的特異性を付与するためにキャリアー等
に修飾を加える場合にはその適正性について説明すること。
④ その他の核酸等送達技術を用いる場合
現在、①～③の主たる核酸等送達技術の他にも様々な核酸等送達技術の研究開
発が進められている。①～③に該当しない核酸等送達技術を用いる場合は、①～
③の製造方法の記載事項の考え方を参考に、当該技術の製造方法について具体的
に説明すること。ウイルス様粒子（VLP）を用いてゲノム編集等システムを送達す
る技術であって製造工程で産生細胞を用いる場合には、①に準じて記載すること。
(ウ) 製造工程と工程管理

各製造工程（培養工程及び精製工程）の概略を明らかにすること。製造に用いた
全ての培地や試薬類を示し、各工程内や中間生産物に対して実施している工程内管
理試験及びその基準値を示すこと。
プラスミドベクターを用いる場合は、製造における大腸菌等の培養方法、プラス
ミドの抽出方法、精製方法、工程管理の方法について説明すること。

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