別紙３
核酸等を用いる医療技術により再生医療等を提供しようとする際に再生医療等提供計画に
添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」（研究の場合は研究計画書）に
記載及び添付が必要な事項（別紙１及び２）に関するチェックリスト
別紙１に関するチェックリスト
番号

項目

確認欄 対応頁

第１ 核酸等を用いる再生医療等について
1-1

対象疾患に関する現時点での知見

☐

1-2

提供しようとする核酸等を用いる医療技術による再生医

☐

療等の概要
第２ 核酸等及びその導入方法
2-1

核酸等の概要について

☐

2-2

核酸等の導入方法について

2-2(1)

核酸等の導入方法

☐

2-2(2)

核酸等の導入方法を選択した理由

☐

2-3

導入する核酸等

2-3(1)

核酸等の構造及び特性

☐

2-3(2)

核酸等の由来及び由来となった生物における当該核酸等

☐

の特性や機能
2-3(3)

発現調節エレメントの構造と機能（核酸等として核酸を

☐

用いる場合に限る。
）
2-3(4)

核酸等によりタンパク質や mRNA 等が発現する場合は、そ

☐

の発現産物の構造と機能等（核酸等として核酸を用いる
場合に限る。
）
2-3(5)

その他のエレメント及び翻訳可能領域の配置と機能（核

☐

酸等として核酸を用いる場合に限る。）
2-3(6)

ゲノム編集等を行う方法及びその作用（ゲノム編集等を

☐

行う場合に限る。
）
2-4

核酸等の製造及び導入方法

2-4(1)

核酸等送達技術に関する事項

2-4(1)ア

核酸等送達技術の種類

☐

2-4(1)イ

核酸等送達技術の構造、構築方法の詳細

☐

2-4(1)ウ

製造方法等

2-4(1)ウ(ア)

製造に用いる原材料

☐

2-4(1)ウ(イ)

製造方法

☐

2-4(1)ウ(ウ)

製造工程と工程管理

☐

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