場合に準じて、プラスミドの特性とその構造、構築方法の詳細を説明すること。
プラスミドベクター、mRNA 又はゲノム編集等システムの導入に LNP 等の化学合成
されたキャリアーを用いる場合は、その導入方法の適切性について説明すること。
ウ 製造方法等
(ア) 製造に用いる原材料

製造工程の概略をフローチャートなどで示し、各製造工程で使用されている原材
料を明らかにするとともに、その適格性を説明すること。
(イ) 製造方法

① ウイルスベクターを用いる場合
製造に用いたプラスミドや野性型又は組換えウイルス（ヘルパーウイルス等を
使用する場合）の構造とその構築方法及び製造方法を説明すること。また、製造
に用いたパッケージング細胞、ベクター産生細胞、フィーダー細胞（使用する場
合）について説明すること。
バンクシステムを構築する場合には、バンクシステムの構築経緯を説明すると
ともに、細胞バンクやウイルスシードに関して、次に掲げる事項を含めること。
1. 細胞バンクを用いる場合
・ 細胞バンクの概要
i)ウイルスベクター産生細胞を樹立するために用いた親細胞の遺伝子改変方法、
ii)ベクター産生細胞（クローン）の分析法と選択法、iii）培養方法（用いた全
ての培地や試薬類を含む。
）、iv)細胞バンクの保存法や管理方法（マスターセルバ
ンク（以下「MCB」という。
）
、ワーキングセルバンク等の情報を明らかにすること。
・ 細胞バンク使用の妥当性
安全性、同一性、純度、安定性を評価した試験結果を含めてその使用の妥当性
を説明すること。特に、細胞の微生物学的な純度試験として、無菌性試験、マイ
コプラズマ否定試験、生体内(in vivo)及び試験管内(in vitro)等の迷入ウイル
ス試験の実施結果を含めること。細胞バンクのウイルス試験の実施に際しては、
ICH-Q5A R2「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医
薬品のウイルス安全性評価」を参考にすること。ヒト由来細胞を用いる場合には、
必要に応じてヒト免疫不全ウイルス 1 型及び 2 型（HIV-1、 HIV-2）、ヒト B 型肝
炎ウイルス（HBV）
、ヒト C 型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト T 細胞白血病ウイルス 1
型及び 2 型（HTLV-1、HTLV-2）、サイトメガロウイルス（CMV）
、エプスタイン・バ
ールウイルス（EBV）
、パルボウイルス B19 などについてウイルス否定試験を実施
すること。培養に、ウシやブタ由来の成分（血清やトリプシンなど）を用いた細
胞の場合、ウシやブタ由来の感染性因子による汚染について、適切な試験結果を
含めてその安全性を説明すること。ヒトや動物由来細胞を用いる場合には、表現
型、遺伝型、その他の細胞表面マーカーなどの試験の実施を、微生物の細胞バン
クを用いる場合には、菌株の同定、選択マーカーとしての薬剤耐性、バクテリオ
ファージなどの試験の実施を、それぞれ考慮すること。

5