【別添４】
「進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施す
る包括的ゲノムプロファイリング検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類よ
り抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【主要評価項目】
本試験で実施した CGP 検査結果で検出された治療標的となる遺伝子異常（＝actionable な遺伝子異常）に
対応する分子標的治療を受ける患者の割合（コンパニオン診断に基づき投与が決定される標準治療を含
む）
【副次評価項目】
・本試験で実施した CGP 検査結果で検出された actionable な遺伝子異常に対応する分子標的治療が推奨
された患者の割合（コンパニオン診断に基づき投与が決定される標準治療および治験治療を含む）
・本試験で実施した CGP 検査結果で検出された actionable な遺伝子異常に対応する分子標的治療を行う
治験への登録割合
・本試験で実施した CGP 検査結果で診断に有用な遺伝子異常が検出された患者の割合
・全生存期間

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