保険収載までのロードマップ
先進医療技術名：標準治療終了 (終了見込みを含む) 前の包括的ゲノムプロファイリング（CGP）検査
先進医療での適応症：保険適用要件の規定により、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前に保険診療下
でCGP検査を受検できない固形腫瘍

臨床研究
・ 試験名：NCCH1908（UPFRONT試験）
・ 試験デザイン：単群前向き研究
・ 期間：令和2年6月～令和6年9月
・ 被験者数：201例
・ 結果の概要：
-192 例でCGP 検査を実施し、観察期間中央値は19.4 ヶ月。
-Actionable 遺伝子異常は全体の57.6% で認めた。
-actionableな遺伝子異常に対応する分子標的治療を受けた
患者の割合は7.3%（コンパニオン診断を除く）だった。
-全体の生存期間中央値は24.3 ヶ月(95% CI: 20.2-30.9)だった。
-重篤な有害事象の報告はない。

当該先進医療における
選択基準
1)全身薬物療法の対象となる進行再発の固形腫瘍
2)研究参加時点において現行のCGP検査が保険適用外で
あると担当医が判断している
3)C-CATへ患者情報を登録し、学術利用目的にデータが
利活用されることに同意している
除外基準
先進医療Aの枠組みの下でCGP検査を受検したことがあ
る被験者
予想される有害事象：重篤な有害事象の想定はない
関連する技術等の本邦での保険適用の状況
2025年4月時点、「標準治療がない、または局所進行または
転移が認められ標準治療が終了となった固形がん患者（終了
見込みを含む）」に対して保険適用となっている。

先進医療
・ 試験名：進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に
実施するCGP検査の臨床的有用性を評価する前向き研究
・ 試験デザイン：単群前向き研究
・ 期間：令和7年7月～令和13年1月
・ 主要評価項目：本試験で実施したCGP検査結果で検出された治療標的と
なる遺伝子異常（＝actionableな遺伝子異常）に対応する分子標的治療を
受ける患者の割合（コンパニオン診断を含む）
・ 副次評価項目：
(1) 本試験で実施したCGP検査結果で検出された
-actionableな遺伝子異常に対応する分子標的治療が推奨された患者の
割合（コンパニオン診断を含む）
-actionableな遺伝子異常に対応する分子標的治療を行う治験への登録
割合
-診断に有用な遺伝子異常が検出された患者の割合
(2) 全生存期間
海外での現状
保険適用：米国（有）、英国（有）、ドイツ（有）、カナダ（有）
ガイドライン記載：（有）
海外ではCGP検査の実施時期に関する制限はなく、NCCN（米）をはじめとし
たガイドラインでも、治療開始前（＝診断直後）に NGSベースのCGP検査を
実施することが推奨されている。
進行中の臨床試験（無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験： （無）

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保
険
収
載