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１ 先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について（別紙１）［3.0MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00106.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第144回 6／5）《厚生労働省》 |
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・OncoGuide™ NCC オンコパネルシステム
・FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル
・GenMineTOP® がんゲノムプロファイリングシステム
・FoundationOne® Liquid CDx がんゲノムプロファイル
・Guardant360® CDx がん遺伝子パネル
方法
本研究の参加について患者に説明を行い、文書で同意を得る。本研究は先進医療 A とし
て実施するため、被検者の EDC 登録や試験登録番号の発行等の手順はない。
本研究内で実施する CGP 検査は、既に薬事承認されている検査であり、基本的に保険診
療と同様の手順に従って衛生検査所を通じて依頼する。その解析業務委託先である各検
査会社で薬事承認事項に基づいて解析を行い、解析結果のレポート原案を得る。保険診療
下で実施する CGP 検査と同様にエキスパートパネルによる個々の症例の検討を行うこ
とがある。担当医は、推奨される治験薬を検討し、解析結果とともに患者に説明する。
（効果）
本研究の主な対象患者は、進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固
形がん患者のうち、保険適用要件の規定*により、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前
に保険診療下で CGP 検査を受検できない患者であり、本研究の結果に基づいて、企業治
験、医師主導治験、先進医療・患者申出療養、適応外使用や薬剤選択などにおいて、個別
化治療や適切な治療選択の機会を得ることができる可能性がある。
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は、567,200 円 である。先進医療に係る費用は保険診療下で実施す
る CGP 検査と同様の 560,000 円で、保険外併用療養費分に係る一部負担金は 2,160 円と
なる。患者負担額は 562,160 円である。
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・OncoGuide™ NCC オンコパネルシステム
・FoundationOne® CDx がんゲノムプロファイル
・GenMineTOP® がんゲノムプロファイリングシステム
・FoundationOne® Liquid CDx がんゲノムプロファイル
・Guardant360® CDx がん遺伝子パネル
方法
本研究の参加について患者に説明を行い、文書で同意を得る。本研究は先進医療 A とし
て実施するため、被検者の EDC 登録や試験登録番号の発行等の手順はない。
本研究内で実施する CGP 検査は、既に薬事承認されている検査であり、基本的に保険診
療と同様の手順に従って衛生検査所を通じて依頼する。その解析業務委託先である各検
査会社で薬事承認事項に基づいて解析を行い、解析結果のレポート原案を得る。保険診療
下で実施する CGP 検査と同様にエキスパートパネルによる個々の症例の検討を行うこ
とがある。担当医は、推奨される治験薬を検討し、解析結果とともに患者に説明する。
（効果）
本研究の主な対象患者は、進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固
形がん患者のうち、保険適用要件の規定*により、標準治療終了 (終了見込みを含む) 前
に保険診療下で CGP 検査を受検できない患者であり、本研究の結果に基づいて、企業治
験、医師主導治験、先進医療・患者申出療養、適応外使用や薬剤選択などにおいて、個別
化治療や適切な治療選択の機会を得ることができる可能性がある。
（先進医療にかかる費用）
本技術に係る総費用は、567,200 円 である。先進医療に係る費用は保険診療下で実施す
る CGP 検査と同様の 560,000 円で、保険外併用療養費分に係る一部負担金は 2,160 円と
なる。患者負担額は 562,160 円である。
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