要件※を設定することといたします。本要件により、固形がんのがん遺伝子パネル検査が保険導入され
て 6 年の現時点において、（１）の要件の医療機関であれば一定の評価が可能で本技術の安全性・有効
性等に問題はないと考えております。
また、（８）の通知に基づくエキスパートパネルの実施にはレポートが返却されてから患者にその結果
を返却するまでに１－２週間のタイムロスが生じえます。過去の研究では、結果返却までの期間が短い
方が治療到達率が高いという報告がされており（Nat Med. 2020, 26(12) 1859-1864）、なるべく早期の治
療開始が必要な初回治療開始前の患者においては、エキスパートパネルの結果を待つことで不利益に
なることもあり得ます。治療到達率は早期実施やコンパニオン検査結果も踏まえた治療選択になること
などにより改善すると考えています。
さらに、（４）の要件により、エキスパートパネル実施の有無にかかわらず出検前に全例、Ｃ－ＣＡＴに
登録を行います。（８）の通知に基づくエキスパートパネルを実施しない、という場合でも下記の要件 ※を
設定することにより、「エキスパートパネル等における専門家の検討」は実施されることから、結果登録
上は区別しない予定です。ただし、Ｃ－ＣＡＴへの登録において、（８）を満たすエキスパートパネルではな
く、エキスパートパネルに準じて専門家が判断したかを区別する必要がある場合は、エキスパートパネ
ル後に入力する治療フォーマットにおいて、区別する運用も可能と考えます。
上記に記載のとおり、すべての患者において、Ｃ－ＣＡＴに登録を行うため、治療到達率等の結果によ
り保険導入の議論に資する有効性のデータ収集は可能です。
※(６) 当該検査で得られた包括的なゲノムプロファイルの結果について、患者が予期せず死亡した場合
その他やむを得ない場合を除き、エキスパートパネル等の検討を経た上で、全ての対象患者に提供し、
治療方針等について文書を用いて説明していること。
※第 12 回がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議資料
https://www.ncc.go.jp/jp/c_cat/jitsumushya/090/gangenomuiryoutyuukakukyotennbyouinntourennraku
kaigi.pdf

（７）当該検査を実施した全ての患者についての管理簿等での管理 について
・本要件を含めない理由について。
・実効性を先進医療 A の施設基準以外で担保することは考えているか。（例えば、学会の指針等）
【回答】
（７）当該検査を実施した全ての患者についての管理簿等での管理について、保険診療上は通知のと
おり、各事項をとりまとめた管理簿を作成の上管理しています。本技術を実施する医療機関において、
各記載事項は、Ｃ－ＣＡＴ登録内容や診療録で個別に必要な情報の管理を行うとともに、先進医療の実
績等の確認・評価に必要な項目はとりまとめて報告を行います。したがって、本技術として当該項目を取
りまとめた管理簿の作成および管理を必須とすることは不要と考えます。本事項に係る内容はとりまと
めた管理簿がなくても各医療機関で技術上の問題は生じないと考えており、学会の指針等での担保の
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