改正後の再生医療等安全性確保法で用いられる用語の概念（イメージ）

医療機関

提供

特定細胞加工物等
製造施設

患者等

再生医療等
用いる技術＝ 再生医療等技術
用いるもの
*1 既承認医療機器等をその承認又は認証に係る使用方法、
効果及び性能で用いて製造したものを除く。
*2 その承認に係る用法等又は人の生命及び健康に影響を
与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下の
ものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるもの
を除く。
*3 核酸等であるものに限る。人の疾病の予防に使用され
ることが目的とされているものであって、その用途に
関し、国内では未承認であるが、同等水準国において
承認されている医薬品であって、感染症の予防のため
に必要なものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。

• 細胞加工物
• 特定細胞加工物*1

製造

• 再生医療等製品*2

• 核酸等

特定細胞加工物等

• 特定核酸等*1
• 再生医療等製品*2
• 医薬品*2 *3
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