認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録及び概要

審査等業務の過程に関する記録（施行規則Ⅵ（52）省令第71条第１項関係）
• 「審査等業務の過程に関する記録」は、「質疑応答などのやりとりがわかる内容」も含めた、
新規 結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。
• 本記録については、法に基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、
新規 逐語録や音声データ等の客観的記録を残すこと。
• 継続審査となった場合には、継続審査となった論点とその理由なども記載すること。
※ 具体的な記載方法については、「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手
引き）」を参照。

審査等業務の過程に関する概要（施行規則Ⅵ（52）省令第71条第１項関係） 新規
• 「審査等業務の過程に関する記録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障
を生じるおそれのある事項を除いたものをいう。
• 「審査等業務の過程に関する記録」と同程度に結論に至る議論の過程がわかる必要があること。
※ 当該概要に審査における委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。

• 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要を、
開催後速やかに再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト「 e-再生医療」
（https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）に記録することにより公表すること。

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