定期報告における科学的妥当性の評価

定期報告における科学的妥当性の評価
（施行通知Ⅴ（１）法第４条第１項第５号関係）新規
「再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置」には、提供する再生医療等の科学的妥
当性について、定期報告の際に評価するための評価方法を含むこと。
（省令第37条第１項第３号）

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提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、当該再生医療等の安全性及び科学
的妥当性についての評価について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等
委員会に報告しなければならない。
（施行通知Ⅴ（28）省令第37条関係）

「安全性及び科学的妥当性についての評価」とは、疾病等の発生状況及びその後の経過、
不適合事案の発生状況及びその後の対応等を含む再生医療等の提供の実施状況並びに研究
として再生医療等が行われた場合には当該期間中に発表された研究報告等における当該研
究に用いる特定細胞加工物等、再生医療等製品又は医薬品等に関連する安全性等の情報を
踏まえ、当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価について記載すること。
また、科学的妥当性の評価については、再生医療等提供計画に記載した科学的妥当性の評
価方法に基づいて記載すること。 新規
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