認定再生医療等委員会における妥当性の審査

認定再生医療等委員会における妥当性の審査（施行通知Ⅵ（６）法第26条第１項関係） 新規
• 認定再生医療等委員会は、審査等業務を行うにあたっては、「認定再生医療等委員会
の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」を参照すること。
• 省令第10条第１項に規定される「科学的文献その他の関連する情報」の妥当性につい
ては、「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引
き）における科学的文献チェックリストを参考に判断すること。
• 認定再生医療等委員会は、治療として再生医療等を提供する計画を審査する場合は、
省令第10条第１項に規定される「妥当性」について、再生医療等を受ける者の利益と
して、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分予測され
ることを含むものであることを確認し、意見を述べること。
（施行通知Ⅵ （51）省令第70条関係）

新規

• 認定委員会設置者は、再生医療等の科学的妥当性の評価、安全性の確保及び生命倫理
への配慮の観点から、再生医療等提供基準に照らして適切な審査ができるようにする
ために、委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者に対し教育又は研修の機会
を設け、受講歴を管理すること。
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