異種移植におけるドナー動物の適格性

異種移植におけるドナー動物の適格性

（省令第７条第16号）
• 動物の細胞を用いる場合にあっては、細胞の採取に当たり、次に掲げる要件を満たしていること。
① 細胞を採取される動物の状態その他の事情を考慮した上で、当該動物の選定がなされたこと。
② 細胞の採取の際に、当該動物が細胞を採取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をす
るために、利用の目的に応じて既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。
③ 動物の細胞の採取の過程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられている
こと。
④ ドナー動物がその動物の飼育の過程で微生物等により汚染されることを防ぐために必要な措置が講
じられていること。 新規

（施行通知Ⅳ（12）省令第７条第16号関係） 新規
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「動物の飼育過程で微生物等により汚染されることを防ぐために必要な措置」とは、例えば、次に掲
げる措置がとられていることが挙げられる。
① ドナー動物の供給源となった遺伝的に均一な動物の集団又は同一の閉鎖空間で飼育された動物の
集団の健康管理記録が適切に作成されていること。
② 個々のドナー動物の健康管理記録が適切に作成されていること。
「健康管理記録」とは、ドナー動物個体又は遺伝的に均一な動物の集団又は同一の閉鎖空間で飼育さ
れた動物の集団の由来（交配に関することを含む。）、品種、医薬品の投与歴、飼育状態、血清学的検査等の
適切な方法を用いて継続的に調べられた感染因子の感染の有無の状況等の結果を記録したものをいう。
詳細については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施につい
て」（令和７年１月17日医政研発0117第１号、感感発0117第７号）を参照すること。
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