再生医療等の提供の妥当性

再生医療等を行う際の責務（省令第10条）
• 医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際には、その安全性及び妥当性について、科学
的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点か
ら十分検討しなければならない。

再生医療等を治療として行う場合における「妥当性」（施行通知Ⅳ（31）省令第10条
第１項関係） 新規

• 再生医療等を治療として行う場合における「妥当性」については、再生医療等を受ける
者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分
予測されることを含むものであること。このため、再生医療等を治療として実施する場
合には、再生医療等提供計画においては、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリ
スクを上回ることについて、科学的な根拠を示す必要があること。
• 「科学的文献その他の関連する情報」については、例えば、研究論文や学術集会の発表
が挙げられ、その妥当性については、「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施
のためのガイダンス（手引き）」における科学的文献チェックリストを参考に判断する
こと。
（以下略）