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2014年05月07日(水)
［医薬品］ 夜間にメールで一般用薬の注文を受け、確認する場合の取扱を整理
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- 医薬品の販売業等に関するQ＆A（その2）（5／7付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年05月01日(木)
［規制改革］ 再生医療推進や社会福祉法人の情報公表などの進捗状況を確認
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内閣府は5月1日に、「健康・医療ワーキンググループ」を開催した。 今回は、（1）重点的フォローアップ事項（2）ホットライン再検討案件―について状況報告を受けるなどした。 （1）の重点的フォローアップ事項は、平成25年9月19日の規制改革会議（親会議）で決定された「今後、集中的に規制改革に向けた検討を進める項目」。医療・介護分野としては（i）すべての社会福祉法人の経営情報の公表(p5参照)（ii）再生医療の推・・・
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2014年04月30日(水)
［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、販売名や償還価格等を一部訂正
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厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成25年12月27日付（3）平成26年3月31日付―の「医療機器の保険適用」通知をそれぞれ訂正している。 （1）については、決定機能区分を一部訂正し(p2参照)、（2）については、製品コードを削除(p2参照)。また（3）では、平成26年4月1日に保険適用された製品に関して、特定診療報酬算定・・・
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2014年04月30日(水)
［介護］ 介護ロボット等の国際規格の認証取得・審査迅速化、取組を継続
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政府は4月30日に、「介護ロボット等の普及拡大に向けた取組に関する質問」に対する答弁書を公表した。 医療・福祉用ロボットは、人との接触度が高く、対人安全の技術や基準の整備が求められている。なかでも、生活支援ロボット（福祉用も含む）「ロボットスーツHAL福祉用」については、「生活支援ロボット実用化プロジェクト」（経済産業省）で得られた安全性に関する成果により発行された、国際安全規格ISO13482のドラフト版を・・・
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2014年04月30日(水)
［材料価格］ 5月1日から新たに保険適用された医療機器について厚労省が通知
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厚生労働省は4月30日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。 今回の通知では、平成26年5月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目で包括評価されているもの、特定包括）(p2～p5参照)、区分B（材料価格が個別に設定され評価されているもの、個別評価）(p6～p23参照)(p27～p47参照)、歯科の区分A2(p24参照)、区分B(p25～p26参照)<・・・
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2014年04月30日(水)
［医薬品］ 外皮用剤のケトプロフェン、妊娠後期の女性への使用を禁忌に
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厚生労働省は4月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.312を公表した。 今回は、（1）ケトプロフェン（外皮用剤）の妊娠中における使用(p3～p6参照)（2）重要な副作用等に関する情報(p7～p14参照)（3）使用上の注意の改訂(p15～p17参照)（4）市販直後調査の対象品目一覧(p18～p20参照)―を掲載している。 （1）は、非ステロイド性消炎鎮痛剤であるケトプロフェン製剤の妊娠中の使用について、注意喚起を行う・・・
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2014年04月25日(金)
［がん対策］ 研究者主導のがん臨床試験推進に向け、研究事業を公募
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厚生労働省は4月25日に、「平成26年度がん臨床試験基盤整備事業公募要綱」を発表した。 これは、がんの標準治療を進歩させるため、研究者主導の臨床試験を推進する事業だ。 厚労省は、がんの標準治療には「手術」「化学療法」「放射線治療」を組合わせるものが多いため、製薬メーカー主導の治験（化学療法以外の発展が不十分）だけではなく、研究者主導の臨床試験が不可欠と強調(p1参照)。 本事業では、この研究者主導・・・
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2014年04月25日(金)
［薬価］ 薬価の毎年改定、田村大臣「精度の高い改定ができるかは難しい」
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田村厚生労働大臣は4月25日の閣議後に記者会見を行い、経済財政諮問会議が打出した「薬価の毎年改定」についてコメントしている。 経済財政諮問会議は財政再建のため、社会保障給付費の削減を目指している。そこで、4月22日の同会議で、薬剤費削減のため、医療機関が医薬品卸から購入した「市場実勢価格」に合わせた薬価改定を毎年行うべきと提案している。これは、保険料により負担する薬価基準が市場実勢価格から大きく乖離し・・・
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2014年04月24日(木)
［後発品］ 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始
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厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30％以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・
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2014年04月23日(水)
［肝炎対策］ 肝炎ウイルス検査の結果、医療提供者は適切な説明を
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厚生労働省は4月23日に、「手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果の説明」に関する通知を発出した。 国内最大級の感染症とされるウイルス性肝炎の感染拡大防止に向けて、肝炎対策基本指針（平成23年5月）が定められている。 この指針では、国・自治体に対して（1）手術前等に行われる肝炎ウイルス検査結果を受検者に適切に説明するよう、医療機関に要請する（2）手術前等の肝炎ウイルス検査結果の説明状況等について調査研・・・
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2014年04月23日(水)
［医薬品］ ペンタミジンイセチオン酸塩の副作用に高度徐脈を追加
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厚生労働省は4月23日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。日本製薬団体連合会安全性委員会に対し、ペンタミジンイセチオン酸塩の使用上の注意を改訂し、医療関係者への情報提供等必要な措置を講じるよう指示している。 具体的には、副作用の「重大な副作用」の項の「低血圧、QT延長、心室性不整脈」に関する記載に、「高度徐脈」を追加。 「また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合・・・
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2014年04月23日(水)
［薬価］ 補正加算要件にポイントを付し、ポイント合計×5％で加算率を計算
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厚生労働省は4月23日に、中医協の薬価専門部会を開催した。 この日は、「補正加算率の定量化」について参考人から報告を受けるなどした。 平成26年度の薬価制度改革では、「原価計算方式における1指標である営業利益率について、上限を拡大する（薬価が高く設定される可能性がある）(p8参照)」という見直しが行われるなどした。これは「イノベーションを評価する」ために行われたものだが、その際、委員からは「加算の定・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 既収載薬等対象に、費用対効果の検討に向けたデータ提出求める
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厚生労働省は4月23日に、中医協の費用対効果評価専門部会を開催した。 この日は、今後の検討に向けてスケジュールの大枠を確認している。 費用対効果評価の検討は、中医協の森田会長（国立社会保障・人口問題研究所長）が「保険財政が苦しくなる中では、いずれあらゆる新規技術を保険導入するということはできなくなる。その際には、保険導入すべきか否かを判断する基準が必要になる。1つの基準として費用対効果評価が考えられ・・・
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2014年04月23日(水)
［診療報酬］ 重症敗血症等における血液ろ過用の新機能フィルタ等を保険収載
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厚生労働省は4月23日に、中医協総会を開催した。 この日は、事前に開催された下部組織「診療報酬基本問題小委員会」「費用対効果評価専門部会」「薬価専門部会」からそれぞれ報告を受けたほか、新たな医療機器の保険収載を承認している。 下部組織からの報告内容は、別途お伝えしているのでそちらをご参照いただきたい。 新たに保険収載された医療機器は次のとおりで、いずれも平成26年7月に保険収載となる予定(p3参照)・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 統合失調症治療薬『ゼプリオン』で死亡例、厚労省が注意喚起
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厚生労働省は4月17日に、「統合失調症治療薬『ゼプリオン水懸筋注』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ゼプリオン水懸筋注』を使用中の患者において、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡例が報告されている。 事態を重くみた厚労省は、同社に対して、「使用上の注意」の改訂(p8～p10参照)と、「安全性速報（ブルーレター）」の発出(p3～p6参照)を行うよう指示している・・・
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2014年04月17日(木)
［薬価］ 前立腺肥大症に伴う排尿障害治療薬「ザルティア錠」などを薬価収載
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厚生労働省は4月17日に、「使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正」に関する通知を発出した。 今回は、4月9日の中医協総会で了承された新薬27品目（アデムパス錠0.5mgなど内用薬17品目、アドセトリス点滴静注用50mgなど注射薬10品目）を薬価収載している(p1参照)(p11～p12参照)。 また、27品目のうち次の医薬品について、使用上の留意事項も付記(p2参照)。（1）コンサータ錠36mg（2）ザルティア錠2.5mg、5mg・・・
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2014年04月17日(木)
［医療安全］ 医薬品交付時に、薬局・医療機関では異常ないことの確認徹底を
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- 医薬品の交付に当たっての確認の徹底について（4／17）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月16日(水)
［インフル］ 26年3月末時点で抗インフルエンザウイルス薬6737万人分を確保
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厚生労働省は4月16日に、平成26年3月分の通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。 まず、「卸売業者から医療機関への供給量（平成26年3月3日～3月30日）」を見てみると、タミフル約73万7000人分、リレンザ約40万人分、ラピアクタ約7万8000人分、イナビル約80万6000人分となっている(p1参照)。 次に、「メーカー・卸売業者の保有量（3月30日時点）」を見てみると、タミフル約524万人分、リレンザ約47・・・
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2014年04月15日(火)
［医療安全］ 複数シリンジポンプのうち1台を操作する場合、薬剤名を確認徹底
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報No.89（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2014年04月14日(月)
［医薬品等］ 医薬品・機器メーカー、開発促進に向け研究開発税制恒久化要望
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厚生労働省は4月14日に、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」を開催した。 成長戦略（日本再興戦略）をはじめとして、政府は「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発」を強力に推進していく方針を明確にしている。 この会合では、医薬品・医療機器メーカーと、医薬品・医療機器行政の担当者が膝を付き合わせ、「革新的な製品開発に必要な支援や、規制改革、連携方策」などを探っている。 医薬品メーカー側は、・・・
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2014年04月11日(金)
［医療機器］ 特定の需要者に応じる場合、医療機器販売業者での小分け認める
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- 医療機器の分割販売について（4／11付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2014年04月09日(水)
［医薬品］ 医薬品の原料物質、少量の製造等でも省令の詳細な書類必要
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- 産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！（4／9）《経済産業省》
- 発信元：経済産業省 製造産業局 化学課、化学物質管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年04月08日(火)
［医療制度］ TPPに続くTiSAがもたらす医療界への影響に注意を 日医総研
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- 米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―（4／8）《日本医師会総合政策研究機構》
- 発信元：日本医師会総合政策研究機構 カテゴリ： 医療提供体制 医療保険 医薬品・医療機器
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2014年04月07日(月)
［医療機器］ 骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ
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- 3Dプリンターで成形する人工骨を薬事承認申請（4／7）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》
- 発信元：新エネルギー・産業技術総合開発機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学
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