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    2019年08月05日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(8/5付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1](p2参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2](p3参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3](p5参照)▽テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続・・・

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    2019年07月24日(水)

    [医薬品] 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(7/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン(遺伝子組換え)(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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    2019年06月27日(木)

    [医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年05月31日(金)

    [医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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    2019年05月30日(木)

    [医薬品] 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知

    希少疾病用医薬品の指定について(5/30付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫/中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物/MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

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    2019年05月24日(金)

    [医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(5/24付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1~p3参照)。・・・

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    2019年05月16日(木)

    [医薬品] 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/16付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」(日本新薬)。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」(日本新薬)と悪性神経膠腫の術中診断薬「5-アミノレブリン酸塩酸塩」(SBIファーマ)は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ 厚労省通知

    医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用(スイッチOTC化)の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン)は、OTC化不可・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(4/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月15日、新たに3品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽スチムリマブ(遺伝子組換え)▽リルピビリン▽バルドキソロンメチル・・・

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    2019年03月26日(火)

    [医薬品] 小児のAD/HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知 厚労省

    リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」(販売名:ビバンセカプセル20mg、同30mg)について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。 同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD/HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

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    2019年03月07日(木)

    [医薬品] 医薬品5品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(3/7付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月7日、新たに5品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)▽ビルトラルセン▽ビラプリサン▽セロンセルチブ▽ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)(p1~p9参照)。・・・

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    2019年03月04日(月)

    [医薬品] 高カルシウム血症治療薬など6医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(3/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月4日付けで、副甲状腺がんにおける高カルシウム血症などを適応症とする「エボカルセト」など6医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。▽エボカルセト/副甲状腺がんにおける高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症/協和発酵キリン▽ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)/CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫/・・・

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    2019年02月21日(木)

    [医薬品] セリチニブ製剤の用法・用量の一部変更承認で通知 厚労省

    セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(2/21付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月21日に都道府県などに送付した通知で、同日に承認事項一部変更承認を行った抗がん剤のセリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)について、用法・用量の変更などを管轄下の医療機関に周知するよう依頼した。「750mgを1日1回、空腹時に経口投与」としていた従来の用法・用量を、「450mgを1日1回、食後に経口投与」に改めた。同省は製造販売業者に対し、医療機関への訂正文書の送付と周知徹底を遅くとも、・・・

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    2019年02月12日(火)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(2/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月12日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「オララツマブ(遺伝子組換え)」(p1~p3参照)。・・・

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    2018年12月27日(木)

    [医薬品] HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。 3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1~p2参照)。▽スルファジアジン/トキソプラズマ症/ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム/HIV-1 感染症/ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・

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    2018年12月21日(金)

    [医療安全] 小児の誤飲事故、たばこが最多 17年度病院モニター報告

    「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」を公表します(12/21)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 高齢者 調査・統計
     厚生労働省がこのほど公表した「2017年度 家庭用品等に係る健康被害 病院モニター報告」によると、小児の誤飲事故は、たばこによるものが23.0%と最も多いことがわかった。同省は、小児の目につく場所や手の届く範囲に、誤飲する可能性がある大きさのものを置かないように注意し、誤飲が起きた場合は早めに医療機関を受診するよう促している。 同報告は、モニター病院(皮膚科10施設、小児科8施設)と日本中毒情報センターから・・・

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    2018年12月10日(月)

    [医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

    医薬品の一般的名称について(12/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月10日、新たに6品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物(p2参照)▽エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え)(p3~p5参照)▽タネズマブ(遺伝子組換え)(p6~p7参照)▽エンチノスタット(p8参照)▽エナロデュスタット(p9参照)▽リスジプラム(p10参照)。・・・

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    2018年12月06日(木)

    [医薬品] 3医薬品を新たにオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(12/6付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月6日付けで、新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。今回指定された医薬品と効能・効果は以下の通り(p1参照)。 ▽アテゾリズマブ(遺伝子組換え)/小細胞肺がん/中外製薬▽entrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/中外製薬▽シポニモド フマル酸/二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制/ノバルティスファーマ。・・・

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    2018年11月29日(木)

    [医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

    新医薬品として承認された医薬品について(11/29付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと公表した。今回対象となった医薬品は次の通り(p2参照)。▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」(ファイザー)、再審査期間4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」(ファイザー)、4年▽プレセデックス静注液200μg「マルイシ」(丸石製薬)、4年▽プレセデックス静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」(丸石製薬)・・・

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    2018年11月15日(木)

    [医薬品] ペントスタチンのオーファン指定を取り消し 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消しについて(11/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月15日付けで、ヤマサ醤油から試験研究等の中止届が提出された「ペントスタチン」の希少疾病用医薬品の指定を取り消した。効能・効果は、成人T細胞白血病・リンパ腫、ヘアリーセル白血病の自覚的・他覚的症状の寛解(p1参照)。・・・

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    2018年11月09日(金)

    [医薬品] カンデサルタン シレキセチルの事前評価終了 公知申請で厚労省

    新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(11/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11月9日、カンデサルタン シレキセチル(販売名:ブロプレス錠2など/武田テバ薬品)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。小児に対する用法・用量を追加する予定(p1~p2参照)。公知申請が認められた医薬品は、薬事承認上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。・・・

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