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2020年05月12日(火)

注目の記事 [感染症] 新型コロナ薬・機器は最優先で審査・調査 厚労省が通知

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(5/12付 通知)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課   カテゴリ: 保健・健康 新型コロナウイルス 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、新型コロナウイルス感染症を対象とする医薬品や医療機器について、「最優先で審査または調査を行う」こととし、医薬品審査管理課長と医療機器審査管理課長の連名通知を12日付で出した。その第1号として、新型コロナウイルス感染症の迅速診断検査「SARS-CoV-2抗原検出」を13日に承認し、同日中に中央社会保険医療協議会・総会の了承を得て保険適用した。5月中に承認の考えを示しているアビガンも同様の対応を行う・・・

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2020年05月07日(木)

注目の記事 [医薬品] レムデシビル投与、腎機能・肝機能検査の徹底を 厚労省が通知

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(5/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例的に承認された「レムデシビル」を使用する上での留意事項を都道府県などに通知した。同剤の投与によって、患者が急性腎障害や肝機能障害を引き起こす可能性があることから、投与の前や最中には腎機能・肝機能検査を毎日実施し、患者の状態を十分に観察することなどを求めている(p4参照)。 同剤の添付文書では、ALT(肝臓に多く含まれる酵素)が基準値上限の・・・

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2020年05月07日(木)

注目の記事 [医薬品] 新型コロナ治療薬レムデシビルを特例承認、投与対象は重症患者

新型コロナウイルス感染症におけるレムデシビル製剤の各医療機関への配分について(依頼)(5/7付 事務連絡)《厚生労働省》ほか
発信元:厚生労働省 新型コロナウイルス感染症対策推進本部 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 新型コロナウイルス
 厚生労働省は7日、エボラ出血熱の治療薬として開発されたレムデシビル(販売名ベクルリー点滴静注液100mg、同静注用100mg)を新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例で承認した。同感染症の治療薬として新規に承認されるのは日本国内で初めてだが、製造販売元の米ギリアド・サイエンシズが同剤を国内に納入する時期や供給量は現時点で確定していないという。また、投与対象は原則として重症患者に限る。 今回の対応は、薬・・・

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2020年04月23日(木)

[医薬品] 医薬品の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/23付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は23日、医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]」(p2参照)。・・・

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2020年04月14日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/14付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は14日、新たに一般的名称を定めた医薬品および一般的名称を変更した医薬品、各1品目を都道府県に通知した。新たに一般名称を定めた対象品目は「ラスミジタンコハク酸塩」で、一般名称が変更となった対象品目は「ベロトラルスタット塩酸塩」(p2~p3参照)。・・・

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2020年03月17日(火)

[医薬品] 新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(3/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日付で、新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。●レレバクタム水和物・イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム/各種感染症(適応菌種:本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌)/MSD●オファツムマブ(遺伝子組換え)/多発性硬化症・・・

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2020年03月10日(火)

[医薬品] 医薬品14品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、新たに14医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽フェニル酢酸ナトリウム(p2参照)▽フチバチニブ(p3参照)▽トフェルセン(p4参照)▽タラゾパリブトシル酸塩(p5参照)▽ホスネツピタント塩化物塩酸塩(p6参照)▽バルベナジントシル酸塩(p7参照)▽テゼペルマブ(遺伝子組換え)(p8参照)▽アブロシチニブ(p10参照)▽ペボネジスタット塩酸塩・・・

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2020年03月02日(月)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2日、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ブチルアセチルアミノプロピオン酸エチル(p2参照)▽パチロマーソルビテクスカルシウム(p3参照)▽ソムアトロゴン(遺伝子組換え)(p4参照)・・・

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2020年02月12日(水)

注目の記事 [医薬品] 適応外薬など3件を必要性が高いと判断 厚労省・検討会議

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第40回 2/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は12日の会合で、関係学会などから募集した未承認薬や適応外薬の開発要望のうち、新たに3件を医療上の必要性が高いと判断した。厚労省は今後、これらの開発を製薬会社に要請。国内で要請先が見つからない場合は、開発会社を公募する。 医療上の必要性が高いと判断されたのは、▽急性前骨髄球性白血病に効能・効果がある「トレチノイン」(一般名)▽産科危機的出・・・

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2019年08月20日(火)

[医薬品] 新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(8/20付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月20日付で、新たに2医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1参照)。●ビルトラルセン/エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー/日本新薬●チラブルチニブ塩酸塩/中枢神経系原発リンパ腫/小野薬品工業・・・

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2019年08月13日(火)

[医薬品] リツキシマブ(遺伝子組換え)のオーファン指定を取り消しを通知

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(8/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月13日、「リツキシマブ(遺伝子組換え)」について、希少疾病用医薬品の指定を取り消したと都道府県に通知した。効能・効果は、後天性血栓性血小板減少性紫斑病。指定取消しの理由は、開発会社から試験研究の中止届が提出されたため(p1参照)。・・・

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2019年08月05日(月)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(8/5付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月5日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。 対象品目は、▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続1](p2参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続2](p3参照)▽ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)[ダルベポエチン アルファ後続3](p5参照)▽テリパラチド(遺伝子組換え)[テリパラチド後続・・・

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2019年07月24日(水)

[医薬品] 医薬品9成分の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(7/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月24日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は▽ブリーバラセタム(p2参照)▽ソマプシタン(遺伝子組換え)(p3参照)▽イタシチニブアジピン酸塩(p4参照)▽ジメチルスルホキシド(p5参照)▽デュベリシブ水和物(p6参照)▽タファミジス(p7参照)▽トルバプタンリン酸エステルナトリウム(p8参照)▽ラロトレクチニブ硫酸塩(p9参照)▽スパルタリズマブ・・・

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2019年07月09日(火)

[医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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2019年06月27日(木)

[医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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2019年06月26日(水)

[医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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2019年06月18日(火)

[医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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2019年05月31日(金)

[医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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2019年05月30日(木)

[医薬品] 抗がん剤3医薬品をオーファン指定 厚労省が通知

希少疾病用医薬品の指定について(5/30付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月30日付で、抗がん剤3医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定と、試験研究の中止届提出に基づく2医薬品の指定取消しを都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1~p2参照)。【新規指定】▽larotrectinib/NTRK融合遺伝子陽性の局所進行または遠隔転移を有する固形がん/バイエル薬品▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫/中外製薬▽カプマチニブ塩酸塩水和物/MET遺伝子変異陽性の非小細・・・

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2019年05月24日(金)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(5/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月24日、新たに2品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽アバロパラチド酢酸塩▽ウパシカルセトナトリウム水和物(p1~p3参照)。・・・

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2019年05月16日(木)

[医薬品] 肝中心静脈閉塞症治療薬をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/16付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月16日付で、2医薬品の希少疾病用医薬品の指定取消しと、1医薬品の新規指定を都道府県などに通知した。今回新たに希少疾病用医薬品の指定を受けたのは、肝中心静脈閉塞症治療薬の「デフィブロチドナトリウム」(日本新薬)。一方、肝中心静脈閉塞症治療薬「Defibrotide」(日本新薬)と悪性神経膠腫の術中診断薬「5-アミノレブリン酸塩酸塩」(SBIファーマ)は、指定取消しとなった(p1参照)。・・・

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2019年05月10日(金)

[医薬品] 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

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2019年05月10日(金)

[医薬品] 消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ 厚労省通知

医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(5/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
 厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用(スイッチOTC化)の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン)は、OTC化不可・・・

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2019年04月15日(月)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(4/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月15日、新たに3品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽スチムリマブ(遺伝子組換え)▽リルピビリン▽バルドキソロンメチル・・・

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2019年03月26日(火)

[医薬品] 小児のAD/HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知 厚労省

リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/26付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」(販売名:ビバンセカプセル20mg、同30mg)について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。 同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD/HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

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