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2017年12月29日(金)

[医療機器] 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(12/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2017年12月29日、埼玉県からの情報提供を受け、泉工医科工業製の小児用人工肺「メラ HP エクセラン プライム」などを自主回収(クラスI)すると発表した。製造・販売元である泉工医科工業社が、動脈血出口ポートが外れる不具合を確認。構造が同じ「メラ HP エクセラン TPC」と、これらを組み込んだ人工心肺用回路システム「メラエクセライン回路N2」など3製品も自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI・・・

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2017年12月19日(火)

[医薬品] 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定(12/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月19日付で、新たに危険ドラッグの成分5物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1~p2参照)。 施行は12月29日(p1参照)。 今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。 ●1-アダマンチル=1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキシラート 通称等:ACBL(N)-018 ●1-(4-エチルフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)プロパン-2-アミン 通称等:4-EA-NBOMe ●2-[(4-ブロ・・・

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2017年11月09日(木)

[医薬品] 「MDクリニックダイエット」による健康被害、注意喚起 厚労省

「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について(11/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、東京都から報告があった「『MDクリニックダイエット』と称される製品による健康被害事例の発生」について発表した(p1~p5参照)。 「MDクリニックダイエット」と称される製品を20代女性が個人輸入し服用したところ、悪心、手足のしびれなどの健康被害が生じた。都で検査を行った結果、食欲抑制薬などの医薬品成分が見つかった(p2参照)。「MDクリニックダイエット」は、海外(タイ)の病院が処方・・・

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2017年11月08日(水)

[薬局] 適正な業務体制の確保に向け、薬局管理者の意見尊重を 厚労省

薬局における適正な業務の確保等について徹底します(11/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課、厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月8日、薬局による医薬品医療機器等法や薬剤師法などの順守徹底について、都道府県などへ通知を発出した。薬局で処方せんに基づく調剤を行ったにもかかわらず、他の薬局に調剤済みの処方せんを送付し、その際に必要な記録を怠ったために責任の所在が不明確となる事案が複数起きたことを受けた対応。 厚労省は、薬局における適正な業務の確保のため、▽薬局開設者は薬局管理者の意見を尊重し、適切な対応を取れるよ・・・

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2017年11月06日(月)

[医薬品] シブトラミンを含有する「無承認医薬品」を発見 東京都

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について(11/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月6日、東京都で発見された「医薬品成分を含有する無承認医薬品」について発表した。都がインターネット試買した製品を試験検査した結果、医薬品成分の「シブトラミン」が検出された。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。 当該成分が検出された製品は、「SPA Liquid」(形状:液体)、検出成分:1本(9.8mL)当たりシ・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年08月29日(火)

[医薬品] 危険ドラッグの成分3物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分3物質を新たに指定薬物に指定(8/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月29日付で、新たに危険ドラッグの成分3物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1~p2参照)。 施行は9月8日(p1参照)。 今回、新たに指定された物質は次のとおり(p2参照)。 ●3-エチル-2-(3-フルオロフェニル)モルフォリン 通称等:3F-Phenetrazine、3-FPE ●2-(2-フルオロフェニル)-2-(メチルアミノ)シクロヘキサノン 通称等:2-Fluorodeschloroketamine、2-FDCK ●1-(5-フル・・・

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2017年07月24日(月)

[医薬品] 危険ドラッグ3製品から指定薬物を検出 東京都

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(7/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月24日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p4参照)。東京都がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の3製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2~p4参照)。 ●物品名:C-Liquid Ver.2、検出された指定薬物:4-Fluoro-α-PVP(液体) ●物品名:Solvent Multi Cleaner+、検出された指定薬物:4-Fluoro-α-PVP、4-Methyl-・・・

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2017年07月13日(木)

[医薬品] シブトラミン配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省

医薬品成分が検出された健康食品について(7/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は7月13日、大阪府で発見された「医薬品成分が検出された健康食品」について発表した(p1~p3参照)。 問題となった製品は、「SLIMING BOMB」(p2参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「シブトラミン」が検出された(p2~p3参照)。 大阪府では、医薬品医療機器等法に違反するとして、販売業者を所管する自治体に通報するなどの対応をとったほか、製品購入者に対して直ちに使用を中止するよう呼びかけてい・・・

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2017年07月12日(水)

[医薬品] 「ベムリディ錠25mg」中国で偽造品を確認、注意喚起 厚労省

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について(7/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月12日、B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」(ギリアド・サイエンシズ)のラベルなどを日本語で記載した偽造品が、中国国内で確認されたことを公表した。厚労省は、現在までのところ日本国内で偽造品は確認されておらず、健康被害報告もないが、発見した場合には決して流通、調剤、服用することなく保健所などの関係機関に相談するよう、注意を喚起している(p1参照)。 資料には、事案の概要や正規品の・・・

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2017年07月03日(月)

[医薬品] 危険ドラッグ3製品から指定薬物を検出 千葉県

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(7/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p3参照)。千葉県がインターネット試買した製品の試験検査の結果、以下の3製品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1~p3参照)。 ●製品名:p-8(サイト表記:ZERO SATURN2)、検出された指定薬物:4-Methyl-α-ethylaminopentiophenone(粉末) ●製品名:a-8(サイト表記:GOKU-CLALA)、検出され・・・

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2017年06月09日(金)

[事務連絡] ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ&Aを公表 厚労省

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(6/9付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月9日付で、「新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」に関する事務連絡を行った。 たとえば、2017年3月31日以前に承認を取得したビタミン含有保健剤の主効能または付加効能などを添付文書などに記載、または広告することは可能との解釈を示している(p2参照)。 その他、主効能などと付記効能などの取り扱いなどについても説明している(p2~p4参照)。・・・

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2017年06月01日(木)

[医薬品] 加圧式医薬品注入器をクラスIで自主回収 東京都

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月1日、バクスター製の加圧式医薬品注入器「バクスターインフューザーマルチレートSV1,2,3」について自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元であるバクスター社が海外の製造元から、製品の一部で、薬液漏れや設定した流速よりも早く(最大3倍)薬液が注入される可能性があるとの報告を受けたことから自主回収を決定し、東京都に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重篤な健康被・・・

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2017年05月29日(月)

[医薬品] オルリスタットなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省

医薬品成分を含有する健康食品等の発見について(5/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は5月29日、福岡県で発見された「医薬品成分を含有する健康食品」について発表した(p1~p8参照)。 問題となった製品は合計3点で、詳細は次の通り。●「RAPIDCUTS SHREDDED(ラピッドカット シュレデッド」(p4参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「ヨヒンビン」が検出された(p5参照)(p8参照)。●「alli(アライ)」(p4参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「オルリスタット」が検出された&・・・

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2017年04月11日(火)

[医薬品] 危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出 神奈川県

麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(4/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月11日、「麻薬及び指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p4参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p1参照)。●物品名:h-1(サイト表記:EBIちゃん)、検出された麻薬:XLR-11(乾燥植物片)●物品名:H-5(サイト表記:ZOM・・・

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2017年04月03日(月)

[医薬品] エピペン注射液0.3mg、自主回収の製品番号を追加 厚労省

医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(4/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月3日、医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)を公表した。 ファイザー社は、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg(一般名:アドレナリン注射液)(製造番号 PS00019A)」について、「医薬品注入器に使用した一部の部品に不具合があり、正常に接種できなかった」との情報を入手し、2017年3月13日付けで自主回収(クラスI)を行っているが、ほかの製造番号でも同様の不具合の可能性があることが判明し・・・

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2017年03月24日(金)

注目の記事 [医薬品] 後発品の品質検査で392品目中1品目が不適合 厚労省

平成27年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書(3/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省が実施した2015年度「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果が公表され、検査を行った392品目16有効成分のうち1品目1有効成分が不適合だったことがわかった。 政府は後発医薬品の数量シェアを、2017年央に70%以上、2018年度から2020年度末までのなるべく早い時期に80%以上とする目標を設定している。しかし、後発医薬品の品質に疑問があるという声が一定数あり、厚労省は2008年から後発医薬品の品質検査を実施し・・・

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2017年03月23日(木)

[医薬品] 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出 神奈川県

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(3/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月23日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p3参照)。神奈川県がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名:sample6(サイト表記:ブルーマジックアイスレベル2)、検出された指定薬物:4-Fluoro-α-PVP(粉末)●物品名:sample9(サイト表記:ハイテンション)、検出・・・

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2017年03月16日(木)

[医薬品] 偽造ハーボニー仕入れ・販売の2薬局に業務停止命令など

医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について(第3報)(3/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月16日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、3月7日の改善措置命令に続く行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1~p3参照)。 奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平群店・平松店に対し、(1)3月22日~3月26日の5日間にわたる業・・・

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2017年03月13日(月)

[医薬品] 「エピペン注射液」をクラスIで自主回収 注入器不具合で 厚労省

医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(3/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月13日、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.3mg(一般名:アドレナリン注射液)」について、自主回収(クラスI)となったことを発表した。同剤の製造・販売元であるファイザー社が海外の製造元から「医薬品注入器に使用した一部の部品に不具合が発生し、同一の製品番号(PS00019A)の製品で正常に接種できなかった」との情報を入手し、同様の事象発生の可能性があることから自主回収を決定し、東京都に・・・

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2017年03月07日(火)

[医薬品] ハーボニー偽造品流通で、関西メディコに改善措置命令

医薬品医療機器等法違反業者に対する自治体による行政処分について(3/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月7日、C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品を患者に販売した薬局チェーンに対し、医薬品医療機器等法に規定する行政処分を行ったことを発表した。処分を実施したのは、薬局チェーンの運営元・株式会社関西メディコを管轄する奈良県と奈良市(p1~p5参照)。 奈良県と奈良市による行政処分はいずれも同日付で、偽造品が見つかったサン薬局の平松店・平群店・三室店に対し、改善措置命令を行った。偽造品・・・

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2017年02月24日(金)

[通知] 危険ドラッグの成分6物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分6物質を新たに指定薬物に指定(2/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月24日付で、新たに危険ドラッグの成分6物質を指定薬物としたことに関する省令を公布した(p1~p2参照)。 3月6日より施行。 今回、新たに指定された物質は次のとおり。●N―(1-アダマンチル)―1―[(テトラヒドロ―2H―ピラン―4―イル)メチル]―1H―インダゾール―3―カルボキサミド通称等:Adamantyl‐THPINACA、ATHPINACA●N―(2-アダマンチル)―1―[(テトラヒドロ―2H―ピラン―4―イル)メチル]―1H―インダゾール―3―・・・

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2017年02月21日(火)

[医薬品] 危険ドラッグ2製品から指定薬物を検出 大阪府

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(2/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2月21日、「指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p4参照)。大阪府がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の2物品から「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した(p2参照)。●物品名:sample11(サイト表記:ドロシーVTC2)、検出された指定薬物:α-PHPP(液体)●物品名:sample6(サイト表記:ブルーマジックアイスレベル2)、検出された指定薬・・・

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2017年02月14日(火)

[医薬品] ホモタダラフィルなど配合の未承認「健康食品」を発見 厚労省

医薬品成分を含有する健康食品の発見について(2/14、2/23)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 保健・健康
 厚生労働省は2月14日および2月23日に、千葉県および福岡県で発見された「医薬品成分を含有する健康食品」について発表した(p1~p13参照)。 問題となった製品は合計7点で、詳細は次の通り。千葉県が公表したもの●「HSAゴールド」(p2~p3参照)。形状はカプセルで、医薬品成分「ホモタダラフィル」が検出された。●「ネイチャーズティ」(p2~p4参照)。形状はティーバックで、医薬品成分「センナ」が検出された。●「DOCT・・・

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2017年02月06日(月)

[医薬品] 危険ドラッグ7製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都

麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(2/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p7参照)。東京都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の7物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。●物品名:sample16(サイト表記:アゲハ淫)、検出違反成分:XLR-11(植物片)●物品名:表示なし(サイト表記:NEWドリーム)、検・・・

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