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2018年08月16日(木)

[医療機器] オージオメータ3品目、未認証での販売で回収命令 東京都

医療機器の回収命令について(8/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 東京都は8月16日、ニュージャパンヒヤリングエイド社に対し、同社が輸入・販売するオージオメータ3品目について、医薬品医療機器等法に基づく回収命令を行った。同日、都からの情報提供を受けた厚生労働省が発表した(p1~p4参照)。 同社が製造販売に必要な認証を受けることなく、これらの機器を販売・授与していたことが判明したため。オージオメータは健康診断の聴力検査などに使用される医用検査機器で、今回の回収対象は・・・

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2018年08月16日(木)

[医薬品] 7月の医薬品輸出額は587億円、前年同月比24.1%増 財務省

平成30年 7月分貿易統計(速報)(8/16)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 財務省が8月16日に公表した2018年7月分の「貿易統計(速報)」によると、医薬品の輸出額は587億円(前年同月比24.1%増)、輸入額は2,953億円(46.8%増)となったことがわかった(p3~p4参照)。 主要地域(国)別の医薬品輸出額は、米国221億円(31.8%増)、EU144億円(62.4%増)、アジア172億円(7.9%増)、このうち中国73億円(6.8%増)(p5~p8参照)。医薬品輸入額は、米国384億円(0.1%増)、EU1,888億円(79.9・・・

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2018年08月08日(水)

[医療機器] 超音波吸引器で使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について(8/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月8日、子宮筋腫の治療に超音波吸引器を使用すると、組織片が飛散し子宮肉腫を播種する可能性があるとして、添付文書の使用上の注意の改訂と、医療機関等への情報提供を求める通知を都道府県宛てに送付した。 通知は超音波吸引器とその機能を持つ手術装置について、添付文書の「禁忌・禁止」の項に、悪性変化の否定できない子宮筋腫の乳化または破砕に使用しない旨を追記するよう指示した(p1~p2参照)。・・・

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2018年08月07日(火)

[医薬品] 免疫抑制剤の妊婦への投与で、注意点を周知 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報 No.355(8/7)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月7日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.355」を公表し、条件つきで妊婦への投与が解禁された免疫抑制剤3剤の使用上の注意の改訂について、改めて周知した。 従来、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンは、動物試験で催奇形性が認められたことから、妊婦や妊娠の可能性がある女性への投与は禁忌とされていた。だが、今回改めて国内外の安全性情報の評価・分析を行ったところ、海外・・・

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2018年08月03日(金)

[医薬品] 抗がん剤テモゾロミドの事前評価が終了 公知申請で厚労省

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(8/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月3日、抗がん剤のテモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg/MSD)の適応外使用について、公知申請の事前評価が終了したと、都道府県などに通知した。公知申請が認められた医薬品は、薬事法上は適応外使用のままであっても、事前評価が終了した段階で保険給付対象となる。今回、追加される予定の効能・効果は、「再発又は難治性のユーイング肉腫」(p1~p2参照)。・・・

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2018年08月02日(木)

[医薬品] アプレミラストなどで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

「使用上の注意」の改訂について(8/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬品・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月2日、乾癬治療薬の「アプレミラスト」と、セフェム系抗生物質の「セフトリアキソンナトリウム水和物」について、速やかに添付文書の使用上の注意を改訂し、医療関係者への周知を図るよう、日本製薬団体連合会に通知した。いずれも「重大な副作用」の項の見直しで、「アプレミラスト」は「重度の下痢」に関する記載を追加。セフトリアキソンナトリウム水和物は、意識障害の記載を「精神神経症状」に改め、けいれん・・・

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2018年08月01日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(8/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続3]」(p1~p3参照)。・・・

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2018年08月01日(水)

[医薬品] 医薬品成分を含む2製品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(8/1)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は8月1日、医薬品成分「コウボク」、「ジフェンヒドラミン」を含む製品が東京都で発見されたと公表した(p1~p3参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽magnolia bark 20EX▽セイヨウメハジキ(マリファニリャ)-の2製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。 医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医薬品医療機・・・

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2018年07月23日(月)

[医薬品] 危険ドラッグ6製品から麻薬、指定薬物を検出 東京都

麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(7/23)《東京都》
発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 東京都は7月23日、「麻薬、指定薬物を含有する危険ドラッグの発見」について発表した(p1~p5参照)。都がインターネット試買した物品の試験検査の結果、以下の6物品から「麻薬及び向精神薬取締法」で規定される「麻薬」と、「医薬品医療機器等法」で規定される「指定薬物」を検出した。都は販売元に販売中止を指示するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回・・・

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2018年07月19日(木)

[医薬品] 6月の医薬品輸出額は498億円、前年同月比13.1%増 財務省

平成30年 6月分貿易統計(速報)(7/19)《財務省》
発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器 調査・統計
 財務省が7月19日に公表した2018年6月分の「貿易統計(速報)」によると、医薬品の輸出額は498億円(前年同月比13.1%増)、輸入額は2,132億円(11.2%減)となったことがわかった(p8~p9参照)。 主要地域(国)別の医薬品輸出額は、米国144億円(15.4%減)、EU118億円(59.4%増)、アジア169億円(14.4%増)、このうち中国79億円(41.8%増)(p10~p13参照)。医薬品輸入額は、米国373億円(6.6%減)、EU1,167億円(・・・

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2018年07月18日(水)

[医療機器] 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を了承 厚労省

中央社会保険医療協議会 総会(第397回 7/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 中央社会保険医療協議会・総会は7月18日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器(2018年9月収載予定)は次の通り(p9~p13参照)。【区分C2:新機能・新技術】●症候性膵仮性嚢胞や症候性被包化壊死に対して、経胃または経十二指腸的な内視鏡治療に使用する「Hot AXIOSシステム」(ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社):保険償還価格49万3,000円 また、新たに保険収・・・

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2018年07月17日(火)

[医療安全] 腫瘍用薬の投与上限超え、4年で2件 日本医療機能評価機構

医療安全情報No.140(7/17)《日本医療機能評価機構》
発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 日本医療機能評価機構が7月17日に公表した「医療安全情報No.140」によると、総投与量(生涯にわたって投与する累積量)の上限を超えて腫瘍用薬を投与し、患者に影響があった事例が、2014年1月から2018年5月末までに2件報告されたことがわかった(p1参照)。 このうち1件は、医師は腫瘍用薬の上限量を認識していたものの、患者への投与量について正確な記録がなかったことから、総投与量が上限を超え、患者が心筋障害を発症・・・

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2018年07月17日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定、通知 厚労省

医薬品の一般的名称について(7/17付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬品・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月17日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2]」(p1~p3参照)。・・・

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2018年07月12日(木)

[医薬品] 指定薬物を含む危険ドラッグ3製品を発見 徳島県

指定薬物を含有する危険ドラッグの発見について(7/12)《徳島県》
発信元:徳島県 薬務課 血液・麻薬担当   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 徳島県は7月12日、指定薬物を含む危険ドラッグを発見したと公表した。県内で流通・販売される製品の成分検査を行ったところ、3製品から医薬品医療機器等法で規定されている指定薬物を検出した。県は製品の発送元を所管する自治体に通報するとともに、当該製品を持っている場合は使用せず、薬務課の指示に従うよう求めている(p1参照)。 今回、指定薬物が検出された製品は次の通り(p2参照)。●物品名:お香3g、検出さ・・・

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2018年07月12日(木)

[医療機器] 自動植込み型除細動器などをクラスIで自主回収 東京都

医療機器自主回収のお知らせ(7/12)《東京都》
発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 東京都は7月12日、日本ライフライン社が輸入・販売している自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータについて、同社が自主回収を開始したと発表した。 海外製造所から、時間の経過とともに特定の回路構成部品が故障し、必要な治療ができない可能性があるとの報告があったことを受け、自主回収を決定したもの。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」・・・

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2018年07月10日(火)

[医薬品] タクロリムスなど、妊婦への投与を解禁 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(7/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月10日、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、アザチオプリン、シクロスポリンについて、従来は禁忌とされていた妊婦などへの投与が条件付きで解禁されたことを受け、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。 使用禁忌の項から「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人」を削除。代わりに「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、「治療上の有益性が危険性を上回る場合」に限り・・・

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2018年07月06日(金)

[医薬品] 高血圧症治療薬をクラスIで自主回収 東京都

医薬品自主回収のお知らせ(7/6)《東京都》
発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 東京都は7月6日、あすか製薬株式会社が製造販売した高血圧症治療薬のバルサルタン錠20mg「AA」などについて、自主回収を開始したと発表した。当該製品の原薬に発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが混入しているとの情報を入手したため。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」。現在までのところ、国内外において重篤な健康被害は発生していない(p1参照)。 回収対象製品は、▽バ・・・

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2018年07月04日(水)

[医療費] 2018年2月の調剤医療費は前年度比3.5%増の6,211億円 厚労省

最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年2月(7/4)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
 厚生労働省が7月4日に公表した2018年2月の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」によると、調剤医療費は6,211億円で、前年度同期比3.5%増となることがわかった。 内訳は、技術料1,566億円(前年度同期比3.6%増)、薬剤料4,636億円(3.4%増)。薬剤料のうち、後発医薬品は860億円(20.1%増)だった(p1参照)。後発医薬品割合は、数量ベース(新指標)で72.5%(4.0%増)となった(p1参照)(p38参照)。 ・・・

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2018年07月04日(水)

[医薬品] 1月の後発医薬品使用割合、健保組合計74.1% 健保連

後発医薬品の普及状況(数量ベース)【平成30年1月診療分(1,232組合)】(7/4)《健康保険組合連合会》
発信元:健康保険組合連合会 IT推進部 データ分析推進グループ   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 健康保険組合連合会(健保連)が7月4日に公表した「後発医薬品の普及状況(数量ベース)【平成30年1月診療分(1,232組合)】」によると、2018年1月の後発医薬品使用割合は健保組合計で74.1%になることがわかった。 調査は健保組合の調剤レセプト(電算処理分)をもとに、2017年2月から2018年1月までの後発医薬品の普及状況を数量ベース(新指標)で取りまとめたもの(p1参照)。 後発医薬品の使用割合は、2017年8月から6・・・

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2018年07月03日(火)

[医薬品] 医薬品7品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

医薬品の一般的名称について(第1号)、医薬品の一般的名称について(第4号)(7/3付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日、都道府県宛てに通知した「医薬品の一般的名称について」の第1号と第4号において、新たに7品目の医薬品の一般的名称を定めた。7品目の一般的名称は、▽アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)[アガルシダーゼベータ後続1]▽エレヌマブ(遺伝子組換え)▽クレネズマブ(遺伝子組換え)▽ネモリズマブ(遺伝子組換え)▽フェブキソスタット水和物▽アニフロルマブ(遺伝子組換え)▽ブロルシズマブ(遺伝子組換え)&l・・・

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2018年07月03日(火)

注目の記事 [医薬品] ペグフィルグラスチムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.354(7/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.354」に、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)など5成分の医薬品について、添付文書の使用上の注意の改訂内容を掲載した。 その他の血液・体液用薬の「ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)」、「フィルグラスチム(遺伝子組換え)他バイオ後続品」、「レノグラスチム(遺伝子組換え)」については、重大な副作用に「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動・・・

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2018年07月02日(月)

[医薬品] 化血研の事業譲渡に伴い、10医薬品をオーファン再指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(7/2付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は7月2日、化学及血清療法研究所が主要事業を譲渡したのに伴い、同社から試験研究等の中止届が提出されていた医薬品10品目について、希少疾病用医薬品の指定を取り消し、事業譲渡先のKMバイオロジクスを開発会社として、改めて指定を行ったことを、都道府県に通知した。今回対象となった医薬品と効能・効果は次の通り(p1~p4参照)。●乾燥濃縮人活性化プロテインC/先天性プロテインC欠乏に起因する、表在性静脈血・・・

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2018年06月29日(金)

[医薬品] 12疾患の重篤副作用疾患別対応マニュアルを改定・新規追加

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(6/29付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月29日、重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定分と新規作成分をホームページに公表し、関係学会や日本医師会などに事務連絡した。 2017年度にマニュアル内容の改定・新規作成が行われた12疾患について、厚労省の検討会が5月31日了承したことを受けての対応。 今回、新たにマニュアルが作成されたのは▽多形紅斑▽低カリウム血症-の2疾患。 改定となったのは、▽高血糖▽低血糖▽骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎・・・

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2018年06月29日(金)

[医薬品] 医薬品成分を含む健康食品を発見 厚労省

医薬品成分を含有する製品の発見について(6/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月29日、医薬品成分「シルデナフィル」、「タダラフィル」を含む、いわゆる健康食品が東京都で発見されたと公表した(p1~p5参照)。 医薬品成分が発見されたのは、▽Black gorilla▽King Tiger-など5製品。都によると、これまでに当該製品による健康被害発生の報告はない(p2参照)。 いわゆる健康食品では、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けずに製造販売することは「医・・・

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2018年06月27日(水)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を新たに決定 厚労省

医薬品の一般的名称について(6/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月27日付けで、新たに3品目の医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。3品目の一般的名称は、▽サトラリズマブ(遺伝子組換え)▽バダデュスタット▽ダサチニブ(p2~p5参照)。・・・

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