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    2019年02月20日(水)

    注目の記事 [医薬品] 費用対効果評価の骨子了承、19年4月から導入へ 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第409回 2/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子を了承した。2月6日に行われた関係業界のヒアリング結果を踏まえて、費用対効果評価・薬価・保険医療材料の各専門部会の合同部会に提示されていた当初案を修正。大きく変わったのが、価格調整の下げ止め基準で、有用性系加算の加算率に応じて3段階に設定する方式に改められた。総会での了承を受け、2019年4月からの費用対効果評価の本格導入が決・・・

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    2019年02月20日(水)

    [先進医療] 先進医療3技術を条件付き了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第409回 2/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、先進医療会議で「条件付き適」と評価された先進医療3技術を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】●技術名:Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の遺伝子診断/適応症等:BHD症候群及びBHD症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者/申請医療機関:公立大学法人横浜市立大学附属病院(p64~p69参照)【先進医療B】●腎摘出術による病気腎(小径腎腫瘍)を用いた修復腎移植・・・

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    2019年02月20日(水)

    [医薬品] 新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第409回 2/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
    中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、新医薬品13成分19品目の薬価収載を了承した。詳細は以下の通り(2019年2月26日収載予定)(p3~p29参照)。●抗てんかん剤(内用薬)/ビムパットドライシロップ10%(ラコサミド)/てんかん患者の部分発作(2次性全般化発作を含む)/ユーシービージャパン/類似薬効比較方式(I)/10%1g:386.20円●その他の中枢神経系用薬(内服薬)/セリンクロ錠10mg(ナルメフェン塩酸塩水和物)・・・

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    2019年02月20日(水)

    [医薬品] 再生医療等製品「ステミラック注」の保険適用承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第409回 2/20)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は2月20日、再生医療等製品「ステミラック注」(成分名:ヒト[自己]骨髄由来間葉系幹細胞/二プロ)の保険適用を承認した。効能・効果は、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B、Cのいずれかの患者における神経症候及び機能障害の改善。原価計算方式で算出された薬価は1,495万7,755円(1回分)で、先駆け審査指定制度加算(10%)がついた。製品総原価の開示度に応じて原価計算方式で算出後・・・

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    2019年02月14日(木)

    [医薬品] 医薬品成分ATP含有の健康食品を発見 東京都

    医薬品成分を含有する製品の発見について(2/14)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保険局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     東京都は2月14日、医薬品成分「ATP」を含有する健康食品が発見されたと発表した。該当製品は「ATP-20」。ATPに含まれる二ナトリウム水和物は心不全などの治療薬に使用されており、悪心、頭痛、脱力感などの副作用が現れることがある。都は、販売店舗に販売中止及び回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。14日現在、健康被害の報告はないという・・・

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    2019年02月14日(木)

    [医薬品] 医薬品成分シルデナフィルなどを含む健康食品を発見 千葉県

    医薬品成分を含有する健康食品の発見について(2/14)《千葉県》
    発信元:千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     千葉県は2月14日、医薬品成分の「シルデナフィル」や「インヨウカク(別名:イカリソウ)」を含有する健康食品が発見されたと発表した(p1参照)。 対象製品は、▽ARVO COFFEE▽ZEUSIS-の2製品。県は、販売業者を管轄する名古屋市などに通報するとともに、県民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。14日現在、健康被害の報告はないという(p1~p2参照)。・・・

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    2019年02月12日(火)

    [医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(2/12付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月12日、新たに1品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「オララツマブ(遺伝子組換え)」(p1~p3参照)。・・・

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    2019年02月08日(金)

    [医薬品] エクリズマブの効能・効果の範囲明確化で添付文書改訂 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(2/8付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月8日付けで、エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)の使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会宛に通知した。 同剤の「効能・効果に関連する使用上の注意」の項の「非典型溶血性尿毒症症候群(aHUS)における血栓性微小血管障害(TMA)の抑制」に関する記載を、「補体制御異常によるaHUS患者」に変更。さらに「二次性TMAの患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない(使・・・

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    2019年02月08日(金)

    [医薬品] 高血圧症治療薬を自主回収、発がん性物質の検出で 東京都

    医薬品自主回収のお知らせ 高血圧症治療薬(2/8)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保健局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     ファイザーは2月8日、同社が製造販売する高血圧症治療薬「アムバロ配合錠『ファイザー』」(一般名:バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩配合錠)について、自主回収を開始した。東京都が同日、発表した。海外で製造された原薬から発がん性が疑われる物質が検出されたため。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。現在までのところ、国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないとい・・・

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    2019年02月06日(水)

    注目の記事 [医薬品] 原価計算方式の選定基準見直しを 費用対効果評価でヒアリング

    中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保健医療材料専門部会合同部会(第16回 2/6)《厚生労働省
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会は2月6日、費用対効果評価専門部会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会の合同部会を開き、前回1月23日にまとめた医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子案について、関係業界から意見を聞いた。医薬品業界は、原価計算方式の対象品目選定基準に製品総原価の開示度が組み込まれている点を問題視。類似薬効比較方式と同様に、有用性系加算が適用されたものに対象を限定するよう求めた。総合的評価に増分・・・

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    2019年02月05日(火)

    [医薬品] ヌシネルセンナトリウムの重大な副作用に水頭症追加 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.360(2/5)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2月5日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.360」に、19成分の医薬品に関する使用上の注意の改訂を掲載し、注意を喚起した。脊髄性筋萎縮症治療薬「ヌシネルセンナトリウム」は、重大な副作用に「水頭症」を追加。投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うよう求めた(p6参照)(p8参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p6~p10参照)。▽その他の・・・

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    2019年02月04日(月)

    [医療機器] 心臓ペースメーカ、自主回収の対象を追加 日本メドトロニック

    医療機器自主回収のお知らせ 植込み型心臓ペースメーカ(2/4)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保険局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     東京都は2月4日、日本メドトロニックが1月から自主回収(回収及び患者モニタリング)している植込み型心臓ペースメーカについて、対象製品の追加を発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」(p1~p3参照)。 同社が輸入・販売した「メドトロニックAdapta DR」など3品目のうち、特定の集積回路を使用した製品に不具合の可能性があるとして、1月18日から自主回収していた。今回、回収中・・・

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    2019年01月31日(木)

    [健康] ジャパン・ヘルスケアビジネス2019の受賞者が決定 経産省

    「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」グランプリが決定しました!~2019年4月にヘルスケアワンストップ相談窓口「イノハブ」を立ち上げます~(1/31)《経済産業省》
    発信元:経済産業省 商務・サービスグループ ヘルスケア産業課   カテゴリ: 保健・健康 医薬品・医療機器
     経済産業省は1月31日、次世代のヘルスケア産業の担い手を発掘・育成する「ジャパン・ヘルスケアビジネスコンテスト2019」の受賞者を発表した。ビジネスコンテスト部門のグランプリに選ばれたのは、株式会社カケハシの「調剤薬局の薬剤師向け服薬指導支援ツール『Musubi』提供による患者さんの健康意識の増加、および薬剤師の業務効率化による薬局経営改善に寄与する事業」。アイデアコンテスト部門では、「緑内障視野欠損簡易発・・・

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    2019年01月30日(水)

    注目の記事 [改定情報] 19年度診療報酬、薬価・材料価格改定で公聴会を開催 中医協

    中央社会保険医療協議会 総会(公聴会)(第406回 1/30)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2019年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会は1月30日、2019年10月の消費税率引き上げに伴う診療報酬および、薬価・材料価格改定についての公聴会を開催した。公募で選ばれた10人が、医療機関経営者、医療保険者、患者など、それぞれの立場から意見を述べた。改定の方向性について異論はなく、控除対象外消費税の診療報酬本体での補てん率に、医療機関の種類や診療科の違いによるばらつきが極力生じることのないように、配点方法の精緻化を求める声・・・

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    2019年01月28日(月)

    [医療費] 18年8月の調剤医療費、前年度比3.2%減の6,052億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年8月(1/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は1月28日、2018年8月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。8月の調剤医療費は6,052億円となり、対前年度同期比で3.2%減少した。内訳は、技術料が1,530億円(対前年度同期比0.7%増)、薬剤料が4,511億円(4.5%減)。後発医薬品の薬剤料は827億円(3.5%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、75.0%(5.9%増)(p1参照)(p4~p5参照)(p7参照)。・・・

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    2019年01月25日(金)

    注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用、GL追補で療養環境別の留意点明示へ

    高齢者医薬品適正使用検討会(第9回 1/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
     厚生労働省の「高齢者医薬品適正使用検討会」が2018年5月にまとめた、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」に次ぐ、追補版の概要が明らかになった。1月25日に開催された同検討会に厚労省が具体案を提示した。総論編同様、高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)の回避を目指す姿勢に変わりはないが、追補案は病態、生活、療養環境の変化に的確に対応することができるよう、医師や薬剤師をはじめとす・・・

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    2019年01月23日(水)

    注目の記事 [医薬品] 費用対効果評価の骨子案を了承 中医協・合同部会

    中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会(第15回 1/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会は1月23日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の骨子案を了承した。医薬品・医療機器を保険収載時期や市場規模で5つに分類し、それぞれ品目選定のタイミングを定めたほか、原価計算方式で算定された品目のうち、製品総原価の開示度が低いものは、有用性系加算部分だけでなく営業利益にまで踏み込んで、価格調整する。また、抗がん剤・・・

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    2019年01月23日(水)

    [医薬品] 18年12月分貿易統計(速報) 財務省

    平成30年12月分貿易統計(速報)(1/23)《財務省》
    発信元:財務省 関税局 関税課統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     財務省は1月23日、2018年12月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額:▽総額/583億円(前年同月比29.4%増)▽米国/198億円(34.7%増)▽EU/108億円(15.2%増)▽アジア/217億円(26.1%増)▽中国/105億円(19.5%増)(p3参照)(p5~p8参照)●輸入額:▽総額/2,425億円(21.5%増)▽米国/331億円(12.8%増)▽EU/1,430億円(28.1%増)▽アジア/257億円(53.6%・・・

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    2019年01月23日(水)

    [医薬品] 医薬品成分タダラフィル含有の健康食品を発見 厚労省

    医薬品成分を含有する製品の発見について(1/23)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1月23日、医薬品成分「タダラフィル」を含有する健康食品が、東京都で発見されたと発表した。該当製品は、「MACAVITAN(マカビタン)」。タダラフィルは勃起不全(ED)治療薬などに使用される有効成分で、頭痛、ほてり、動悸などの副作用が現れることがある。都は販売店舗に販売の中止と回収を指示するとともに、都民に対して該当製品を持っている場合は直ちに使用を中止するよう注意喚起している。23日現在、健康被・・・

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    2019年01月18日(金)

    [医療機器] 心臓ペースメーカをクラスIで自主回収 日本メドトロニック

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(1/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1月18日、日本メドトロニックが輸入・販売している植込み型心臓ペースメーカについて、自主回収(回収および患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因になる可能性がある「クラスI」。18日現在、国内で健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。 対象品目の販売名と数量は、▽メドトロニックAdapta DR(1,037個)▽メドトロニック Adapta VDD(91個)▽メドトロニック Versa・・・

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    2019年01月16日(水)

    [診療報酬] 患者申出療養1技術の実施を条件付で了承 中医協・総会3

    中央社会保険医療協議会 総会(第405回 1/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は1月16日、患者申出療養評価会議が、海外の臨床試験の状況を含めた最新情報を収集しながら進めることを条件に「適」と判断し、実施を了承した患者申出療養の対象技術について報告を受けた。技術名は「線維芽細胞増殖因子受容体に変化が認められる進行固形がんを有する日本人患者を対象としたインフィグラチニブ経口投与の長期安全性試験」。企業側の事情で同剤の企業治験が中止されたことから、治・・・

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    2019年01月16日(水)

    注目の記事 [改定情報] 19年度改定について諮問、配点の議論開始へ 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第405回 1/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2019年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     根本匠厚生労働大臣は1月16日、中央社会保険医療協議会・総会に、消費税率10%への引き上げに伴って実施する2019年度診療報酬改定について諮問した。診療報酬本体への改定財源の配分は、診療報酬調査専門組織・医療機関等における消費税負担に関する分科会で1月9日に了承されており、今後はこの考え方に基づく初・再診料や入院料への配点について、中医協・総会で具体的な議論が進められることになる(p111参照)。 19年10・・・

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    2019年01月16日(水)

    [医療機器] 医療機器3品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第405回 1/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は1月16日、医療機器3品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。新たに保険適用される医療機器(19年3月収載予定)は次の通り。【区分C2:新機能・新技術】●腹部臓器の露出を伴う腹部開放創で、1次縫合による閉腹が困難なものに対して、腹腔内臓器を覆い、管理された陰圧をかけることにより、早期の筋膜閉鎖を可能とする「ABTHERA ドレッシングキット」(ケーシーアイ):保険償還価格10万536 円(1・・・

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    2019年01月10日(木)

    [医薬品] 抗がん剤などで使用上の注意の改訂を指示 厚労省通知

    「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、抗がん剤のアキシチニブやレナリドミド水和物などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した。アキシチニブは、「重大な副作用」の項に「間質性肺疾患」に関する記載を、レナリドミド水和物は、「進行性多巣性白質脳症(PML)」に関する記載をそれぞれ追加するよう求めている(p3~p4参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品。▽その他・・・

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    2018年12月27日(木)

    [医薬品] HIV-1感染症治療薬など3医薬品をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は12月27日付けで、3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。このうち、トキソプラズマ症治療薬「スルファジアジン」は、開発権が日本アルコンからノバルティスファーマに移行したことを受けての指定取消し、および再指定。 3医薬品の効能・効果などは次の通り(p1~p2参照)。▽スルファジアジン/トキソプラズマ症/ノバルティスファーマ▽ビクテグラビルナトリウム/HIV-1 感染症/ギリアド・サイエンシズ▽BCX7353・・・

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