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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] コデイン類などを含む医薬品、12歳未満を投与禁忌に 厚労省

    コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩又はトラマドール塩酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)、「使用上の注意」の改訂について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日に発出した通知で、コデイン類またはトラマドールを含む解熱鎮痛消炎剤や鎮咳去たん剤などの使用上の注意の改訂を日本製薬団体連合会に指示するとともに、日本医師会をはじめとする医療関係団体に会員への改訂内容の周知を依頼した。重篤な呼吸抑制の発生リスクを低減するための予防的措置として、「12歳未満の小児」や「扁桃摘除術後またはアデノイド切除後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者」への投与を禁・・・

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    2019年07月09日(火)

    [医薬品] 抗がん剤の承認条件見直しで通知 厚労省

    腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について、非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(7/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月9日、抗がん剤のエベロリムス製剤とエルロチニブ塩酸塩製剤の承認条件の見直しについて、都道府県などに通知した。今後は、両医薬品の承認条件に基づいて実施されていた、施設・医師の要件の納入前確認などの実施を不要とする。製造販売後調査の最終解析結果などから、添付文書に記載された内容の遵守について適切に注意喚起した上であれば、これらの活動を終了して問題ないと判断した。エベロリムス製剤(販売名・・・

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    2019年07月05日(金)

    注目の記事 [医療安全] 18年の医療事故報告は470件増の4,565件 医療機能評価機構

    医療事故情報収集等事業 2018年 年報(7/5)《日本医療機能評価機構》
    発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
     日本医療機能評価機構はこのほど、「医療事故情報収集等事業」の2018年年報を公表した。それによると、2018年における医療事故情報の報告件数は、前年よりも470件多い、4,565件となった。05年からの推移をみると、毎年、前年とほぼ同程度、あるいは前年を上回る数の報告が続いており、機構は「医療事故を報告することが定着してきているものと考えられる」としている(p10参照)(p21参照)。 医療事故情報収集・分析・・・・

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    2019年07月03日(水)

    [医薬品] トリプタン系偏頭痛治療薬の使用上の注意改訂を掲載 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報 No.364(7/3)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は7月3日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.364」に、トリプタン系の偏頭痛治療薬の使用上の注意の改訂などを掲載した。これら薬剤の投与によって、頭痛が悪化することがあるため、頭痛の改善が認められない場合は、「薬剤の使用過多による頭痛」を疑って、投与を中止するなどの措置を講じるよう求めている(p18~p19参照)。 今回、使用上の注意が改訂されたのは以下の医薬品(p18~p19参照)。▽血管・・・

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    2019年06月28日(金)

    [医薬品] 医薬品成分シブトラミンなどを含む健康食品を発見 岐阜県

    医薬品成分の含有が疑われる健康食品について(6/28)、医薬品成分を含有する製品の発見について(7/3)《岐阜県》
    発信元:岐阜県 薬務水道課 生産指導監視係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     岐阜県は7月3日、SNSを通じて販売されている健康食品から、2成分の医薬品が検出されたと発表した。同県は、6月28日付けで医薬品成分の含有が疑われる健康食品を確認したとの発表を行っていたが、実際に分析を行った結果、医薬品成分のシブトラミンとフェノールフタレインが検出された(p4参照)。 対象製品の名称は、「Golean DETOX」。製品を購入した県民から保健所に相談があったことが、今回の発見のきっかけとなった。・・・

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    2019年06月27日(木)

    [医薬品] アフリベルセプト(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定について(6/27付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月27日付で、1医薬品の希少疾病用医薬品の新規指定を都道府県に通知した。今回指定を受けたのは、血管新生緑内障治療薬の「アフリベルセプト(遺伝子組換え)」(バイエル薬品)(p1参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] 医薬品4品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(6/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月26日、新たに4品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)▽ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)▽ビメキズマブ(遺伝子組換え)▽エレンベセスタット(p1~p9参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医療費] 19年1月の調剤医療費、前年度比0.4%減の6,252億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成31年1月(6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は6月26日、2019年1月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。1月の調剤医療費は6,252億円となり、対前年度同期比で0.4%減少した。内訳は、技術料が1,635億円(対前年度同期比2.9%増)、薬剤料が4,606億円(1.5%減)。後発医薬品の薬剤料は871億円(1.5%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、77.5%(5.6ポイント増)(p1参照)(p5~p6参照)(p8参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    [医薬品] HIV感染症治療薬シムツーザ配合錠の薬価収載了承 中医協・総会2

    中央社会保険医療協議会 総会(第417回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、HIV-1感染症用薬「シムツーザ配合錠」(ヤンセンファーマ)の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式(I)で算定された薬価は、1錠4,751円。補正加算はつかなかった。薬価基準への収載予定日は7月3日。新薬の処方日数を14日以内に制限する、いわゆる14日ルールの対象外とすることも、了承された(p11~p14参照)。・・・

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    2019年06月26日(水)

    注目の記事 [改定情報] フォーミュラリーの診療報酬での評価に慎重論 中医協・総会1

    中央社会保険医療協議会 総会(第417回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は6月26日、医薬品や医療機器の効率的で、有効・安全な使用と、それに対する診療報酬上の評価について意見交換した。このなかで、院内や地域で定める医薬品の使用指針(フォーミュラリー)が論点となり、活用を促進していくこと自体には支払・診療側双方から賛同の声があがったが、取り組み状況を診療報酬で評価することについては、揃って否定的見解を示した。 医薬品の使用に関連した診療報酬上・・・

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    2019年06月26日(水)

    注目の記事 [改定情報] 薬価算定組織から次期制度改革への意見を聴取 薬価専門部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第153回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は6月26日、薬価算定組織から2020年度薬価制度改革についての意見を聞いた。意見のなかで薬価算定組織は、既収載の医薬品でも効能追加で一定の要件を満たした場合は、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)」の対象とすることや、高額な再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分にすることなどを提案。部会は、これらの意見も踏まえて、次回制度改革に向けた議論を進め・・・

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    2019年06月26日(水)

    [改定情報] 20年度材料価格改定の検討項目、進め方を了承 材料専門部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第99回 6/26)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は6月26日、次期改定に向けた議論の進め方を確認した。2018年度の材料価格改定の骨子で検討を求められた項目に加え、20年度改定における市場実勢価格の反映方法や、保険収載後に市場が拡大した場合の対応などについて協議する。8月頃までに保険医療材料等専門組織や、関係業界からのヒアリングを交えながら検討項目を整理し、9月以降、本格的な議論に入る(p3参照)・・・

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    2019年06月24日(月)

    [医薬品] tPA静注療法の通算治療件数が1,000件を突破 国循

    国循での脳梗塞tPA静注療法が1000件を突破ー国内の治療普及を牽引ー(6/24)《国立循環器病研究センター》
    発信元:国立循環器病研究センター   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
     国立循環器病研究センターは6月24日、超急性期の脳梗塞患者を対象にしたtPA(遺伝子組み換え組織型プラスミノゲン・アクティベータ)を用いた静注血栓溶解療法で、同センター・脳神経内科の治療件数が2019年5月に通算1,000件を突破した、と発表した。全国の施設ごとの治療件数は公表されていないが、「国内屈指の治療件数」(同センター)だという(p1参照)(p3参照)。今後の展望では、「わが国の国民病である脳梗塞を・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 緑内障に関する記載で抗コリン薬の添付文書改訂を指示 厚労省

    抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、抗コリン作用を持つ医薬品(以下、抗コリン薬)の添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を都道府県に送付した。これら医薬品の緑内障患者に対する投与は禁忌となっており、添付文書にも記載されているが、国内のガイドラインに合わせて従来使用されていた「狭隅角緑内障」という用語を、「閉塞隅角緑内障」に見直すことにした(p1~p2参照)。 このため、都道府県を通して関係業者に対し、製造販・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬の「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/18付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日付けで、「メトホルミン塩酸塩」など6つの糖尿病治療薬について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会宛に送付した。 このうちメトホルミン塩酸塩は、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を新設。中等度の肝機能障害のある患者は同剤の血中濃度上昇で、乳酸アシドーシスの発現リスクが高くなる可能性があるとして、少量から投与を開始することや、投与中に頻回に肝機・・・

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    2019年06月18日(火)

    [医薬品] ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の留意事項を通知 厚労省

    ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(6/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月18日、同日付で製造販売承認を取得した「ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤」(販売名:ユルトミリス点滴静注300mg)の使用に当たっての留意事項を、都道府県や日本血液学会、日本血栓止血学会などに通知した。効能・効果は、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」。通知は、製造販売業者による全症例対象の使用成績調査と適正な流通管理の実施が承認条件として課されたことを記載。同剤の投与による髄膜炎菌感染症の発・・・

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    2019年06月17日(月)

    注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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    2019年06月14日(金)

    注目の記事 [医薬品] 高齢者の医薬品適正使用指針、療養環境別・各論編を通知 厚労省

    高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について(6/14付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者
     厚生労働省は6月14日、「高齢者の医薬品適正使用の指針[各論編(療養環境別)]」を都道府県などに通知し、所管の医療機関や薬局への周知を要請した。高齢者にみられる有害事象を伴う多剤服用(ポリファーマシー)を回避するため、医師、薬剤師、看護師、介護職などの関係者が留意すべき事項や対応策を、外来・在宅、回復期・慢性期の入院医療、介護施設といった療養環境別で整理した。 今回通知された各論編の指針は、2018年5・・・

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    2019年06月14日(金)

    [医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

    医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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    2019年06月13日(木)

    [医薬品] 危険ドラッグの成分2物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

    危険ドラッグの成分2物質を新たに指定薬物に指定~指定薬物等を定める省令を公布しました~(6/13)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月13日付けで、新たに危険ドラッグの成分2物質を、医療以外の目的での製造、輸入、販売、所持、使用などを禁止する指定薬物に定める省令を公布した。施行は6月23日から。今回、指定された物質は以下の通り(p1~p2参照)。▽省令名:N−エチル−1−(3−メトキシフェニル)シクロヘキサン−1−アミン/通称名:3−MeO−PCE▽1−(4−シアノブチル)−N&min・・・

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    2019年06月11日(火)

    [医療機器] 中心循環系血管内カテーテルをクラスIで自主回収 東京都

    医療機器自主回収のお知らせ 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル(6/11)《東京都》
    発信元:東京都 福祉保健局 健康安全部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     東京都は6月11日、日本メドトロニック社が輸入している「Sherpa NXガイディングカテーテル(一般名称:中心循環系ガイディング用血管内カテーテル)」について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から日本メドトロニック社に対して、同製品のアクティブタイプにおいて、手技中にカテーテル遠位部表面の素材の一部が剥離し、カテーテル内部のステンレススチール製のブレードが露出する可能性があるとの報告があった・・・

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    2019年06月04日(火)

    [診療報酬] がん遺伝子パネル検査などで疑義解釈資料を送付 厚労省

    疑義解釈資料の送付について(その15)(6/4付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日付けで、診療報酬の算定に関する疑義解釈資料(その15)を地方厚生局などに事務連絡した。6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の留意事項通知で、実施医療機関や衛生検査所の要件として求めた「シークエンサーシステムを用いた検査に係る適切な第三者認定」について、疑義解釈は「現時点では米国病理医協会(CAP)の第三者認定が該当する」とした(p2参照)。 人工椎間板を使用して頸椎椎・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 糖尿病治療薬などの使用上の注意を改訂 安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.363(6/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日に発行した「医薬品・医療機器等安全性情報No.363」に、糖尿病薬や抗がん剤などの使用上の注意の改訂内容を掲載した。糖尿病治療薬の「イプラグリフロジンL−プロリン」、「トホグリフロジン水和物」などは副作用に、外陰部および会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)を追加。敗血症に至ることがあるとのことで、異常が認められた場合は投薬を中止し適切な処置を行うよう求めた(p20~p24参照)。抗が・・・

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    2019年06月04日(火)

    [医薬品] 抗がん剤ニボルマブなどの重大な副作用に結核を追加 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(6/4付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6月4日、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やトリプタン系の偏頭痛治療薬などについて、添付文書の使用上の注意の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会宛に送付した。抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」と「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」は、慎重投与の対象に結核の感染または既往がある患者を、重大な副作用に結核を新たに記載(p8~p10参照)。同じく抗がん剤の「アベルマブ(遺伝子・・・

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    2019年05月31日(金)

    [医療機器] がん遺伝子パネル検査実施時の留意事項を通知 厚労省

    「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について(5/31付 通知)、遺伝子パネル検査の保険適用に係る留意点について(5/31付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課、健康局 がん・疾病対策課、医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課など   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は、6月1日付けで保険適用された、がん遺伝子パネル検査の診療報酬算定上の留意事項などについて、地方厚生局などに通知した。 固形がんのがん細胞を検体としてがん関連遺伝子の変異情報を解析するパネル検査の対象者について、通知は、標準治療がない固形がん、または局所進行か転移が認められて標準治療を終了した固形がんで、検査実施後に化学療法の適応になる可能性が高いと主治医が判断した患者に限定することを・・・

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