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    2019年05月17日(金)

    注目の記事 [医薬品] 再生医療等製品キムリア、保険財政への影響は限定的 根本厚労相

    根本大臣閣議後記者会見概要(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 大臣官房 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 高齢者 医療制度改革
     根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」(5月22日収載予定)の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも・・・

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    2019年05月17日(金)

    [医薬品] 抗がん剤「ベージニオ錠」による間質性肺疾患でブルーレター

    抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」投与患者における間質性肺疾患に関する注意喚起について(5/17)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報(ブルーレター)」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。 市販直後調査(2018年11月~19年5月)で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例(死亡1例含む)は、・・・

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    2019年05月15日(水)

    注目の記事 [医薬品] 再生医療等製品、キムリア点滴静注の薬価収載など了承 中医協3

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、B細胞性急性リンパ芽球性白血病などのCAR-T細胞療法に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」(チサゲンレクルユーセル/ノバルティスファーマ)の薬価収載や、最適使用推進ガイドライン(GL)などを了承した。収載予定日は5月22日。 効能効果は、再発または難治性の「CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」。保険償還価格は1・・・

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    2019年05月15日(水)

    [医薬品] ロスーゼット配合錠などの14日ルール除外など了承 中医協4

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、処方日数制限(いわゆる14日ルール)の対象外とする新医薬品や、高額医薬品のDPC/PDPS(包括医療費支払制度)での取り扱いなどを了承した。 14日ルールの対象外となるのは、5月22日付での薬価収載が承認された新薬のうち、▽ロスーゼット配合錠LD▽同HD▽テリルジー100エプリタ14吸入用▽同30吸入用-の4品目(p38~p39参照)。DPC/PDPSの取り扱いでは、3月26日までに効能効果や用法用・・・

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    2019年05月15日(水)

    [医薬品] オプジーボの費用対効果評価調整後薬価など了承 中医協2

    中央社会保険医療協議会 総会(第414回 5/15)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、企業分析と再分析の結果が異なるために検証対象となっていた「オプジーボ点滴静注」の調整後薬価を了承した。各規格の調整後薬価は、▽20mg/3万5,407円▽100mg/17万2,025円▽240mg/40万6,463円-とし、医療機関の在庫への影響を考慮し、8月1日から適用する(p37参照)。◆費用対効果評価対象品目を初めて選定 また、同日、新医薬品・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 家族性高コレステロール血症治療薬をオーファン再指定 厚労省

    希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。・・・

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    2019年05月10日(金)

    [医薬品] 消化器官用薬イトプリド塩酸塩、スイッチOTC化へ 厚労省通知

    医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について(5/10付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用(スイッチOTC化)の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン)は、OTC化不可・・・

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    2019年05月09日(木)

    [医薬品] ニボルマブなどの「使用上の注意」の改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改定について(5/9付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は5月9日付けで、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。添付文書の新記載要領が4月1日から施行されたことを受けての措置(p1参照)。 ニボルマブ(遺伝子組換え)は「重大な副作用」の項目を新設して、下垂体機能障害に関する記載を追加。下垂体炎、下垂体機・・・

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    2019年04月24日(水)

    [医療費] 18年11月の調剤医療費、前年度比1.6%減の6,220億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年11月(4/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は4月24日、2018年11月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。11月の調剤医療費は6,220億円となり、対前年度同期比で1.6%減少した。内訳は、技術料が1,628億円(対前年度同期比2.3%増)、薬剤料が4,581億円(3.0%減)。後発医薬品の薬剤料は870億円(0.9%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、76.7%(6.5ポイント増)(p1参照)(p5~p6参照)(p8参照)。・・・

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    2019年04月24日(水)

    [先進医療] 自己細胞シートによる軟骨再生を先進医療Bに追加 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第413回 4/24)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は4月24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件の実施を了承した。技術名は「自己細胞シートによる軟骨再生治療」。東海大学医学部付属病院が申請した。変形性膝関節症の軟骨欠損に対し、高位脛骨骨切り術と細胞シート移植法を併用して治療する。上皮系以外の組織の細胞シートを用いた関節軟骨の再生医療は世界初。術後1年時点で有効性の評価などを行い、薬事承認につなげる・・・

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    2019年04月19日(金)

    [医薬品] 介護医療院等での医薬品使用で業務手順書作成マニュアル 厚労省

    「「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(医療提供を目的とした介護保険施設版)」の送付について(4/19付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 老健局 老人保健課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月19日、介護老人保健施設と介護医療院向けの「『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル」を都道府県の介護保険担当部局などに送付した。各施設が医薬品の安全使用のための業務手順書を作成する際に活用してもらう。マニュアルは医薬品の購入・管理・使用にあたっての様々な場面を想定し、幅広い内容を網羅しているが、同省は記載事項をそのまま遵守する必要はないとし、施設の実情に応じた業務手順・・・

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    2019年04月16日(火)

    [医薬品] ゾフルーザ錠の使用上の注意改訂など掲載 医薬品等安全性情報

    医薬品・医療機器等安全性情報No.362(4/16)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月16日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.362」を公表した。今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、抗インフルエンザウイルス薬の「バロキサビル マルボキシル」(販売名:ゾフルーザ錠)や統合失調症治療薬「クエチアピンフマル酸塩」(セロクエル錠など)などを取り上げた。両医薬品とも添付文書の使用上の注意が改訂され、「バロキサル マルボキシル」は、血便、鼻出血、血尿などが現れる可能性や・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医療安全] 休薬の遅れによる手術や検査の延期で注意喚起 安全情報

    医療安全情報No.149(4/15)《日本医療機能評価機構》
    発信元:公益財団法人日本医療機能評価機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器 その他
     日本医療機能評価機構は4月15日に公表した「医療安全情報No.149」に、手術や検査の前に中止する取り決めがある薬剤の中止が遅れたために、予定した手術や検査が延期になった事例を掲載し、注意を喚起した。2014年1月1日から19年2月28日までに7件の事例報告があった(p1参照)。 薬剤の中止が遅れた原因は、▽中止指示を出し忘れた▽問診票の記載を見落とした▽患者から服用している薬剤はないと聞いていた-など。事例が発生し・・・

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    2019年04月15日(月)

    [医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

    医薬品の一般的名称について(4/15付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4月15日、新たに3品目の医薬品について一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、▽スチムリマブ(遺伝子組換え)▽リルピビリン▽バルドキソロンメチル・・・

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    2019年04月10日(水)

    [改定情報] 20年度材料価格改定の検討スケジュールを了承 材料専門部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第98回 4/10)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 2020年度改定
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は4月10日、2020年度の保険医療材料価格改定に向けた検討スケジュール案を了承した。6月頃から順次、▽主な課題と進め方の確認▽保険医療材料等専門組織からの意見聴取▽関係業界からの意見聴取-などを実施。その結果を踏まえ、秋以降さらに議論を深める。11月から12月にかけて意見をとりまとめ、総会に報告する(p3~p4参照)。・・・

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    2019年04月03日(水)

    [医療機器] 植込み型補助人工心臓を自主回収 サンメディカル技術研究所

    医療機器自主回収のお知らせ(植込み型補助人工心臓EVAHEART)(4/3)《長野県》
    発信元:長野県 健康福祉部 薬事管理課 薬事温泉係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     長野県は4月3日、サンメディカル技術研究所が製造販売している植込み型補助人工心臓「EVAHEART(エバハート)」について、自主回収(回収及び患者モニタリング)に着手したと発表した。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」。3日現在、重篤な健康被害発生の報告はない(p1~p2参照)。 部品である「ダブルカフチップレスカニューレ」のインフローベンドの保持リングに有効ネジ長の短いものが・・・

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    2019年04月02日(火)

    [医薬品] 対物業務効率化で薬剤師以外が可能な業務を整理 厚労省・通知

    調剤業務のあり方について(4/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療提供体制
     厚生労働省は4月2日、薬局における対物業務効率化の観点から、一定の条件を満たせば薬剤師の指示の下で薬剤師以外の者が実施できる業務を整理し、都道府県などに通知した。 通知は、▽指示をした薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施▽薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがない▽当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医薬品] 添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意改訂を指示 厚労省

    「使用上の注意」の改訂について(3/28付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、催眠鎮静剤のアモバルビタールなどの添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。2019年4月1日に施行された医療用医薬品の添付文書等の新記載要領で、従来の添付文書にあった「原則禁忌」の項は廃止された。これを受け、既存の記載内容のうち、関係審議会で「禁忌」への移行が適切とされた医薬品について、今回、使用上の注意の改訂を要請した(p1参照)。 対・・・

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    2019年03月28日(木)

    [医療費] 18年10月の調剤医療費、前年度比1.6%増の6,498億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成30年10月(3/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省は3月28日、2018年10月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,498億円となり、対前年度同期比で1.6%増加した。内訳は、技術料が1,709億円(対前年度同期比6.0%増)、薬剤料が4,777億円(0.1%増)。後発医薬品の薬剤料は902億円(4.6%増)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、76.0%(6.6ポイント増)(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医薬品] HIV-1感染症用薬の薬価収載など了承 中医協・総会2

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、HIV-1感染症用薬「ビクタルビ配合錠」(ギリアド・サイエンシズ)の薬価収載を了承した。類似薬効比較方式(I)で算定された薬価は、1錠・6,972.30円。補正加算はつかなかった。新薬の処方日数を14日に制限するルールは適用しない。薬価収載予定日は2019年4月3日(p11~p15参照)。 また、再生医療等製品2品目を医薬品として薬価算定組織で保険償還価格を検討した後、薬価基準に収載・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医薬品] 費用対効果評価の検証受け、オプジーボの価格引き下げ

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、検証対象となっていた品目の価格調整方法を了承した。試行的導入の対象13品目のうち、企業分析と再分析の結果が異なる7品目で検証が行われた。検証結果に基づく価格調整で薬価引き下げとなったのは、オプジーボ点滴静注100mg・20mgのみ。それ以外の6品目は「価格調整なし」となった(p270~p276参照)。 また、高額な医療機器を用い・・・

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    2019年03月27日(水)

    [先進医療] 先進医療と患者申出療養で各1技術を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、先進医療会議と患者申出療養評価会議でそれぞれ「適」と評価された、先進医療B該当技術1件と患者申出療養の対象技術1件の実施を了承した。 先進医療の技術名は「薬物療法に反応しない双極性うつ病への反復経頭蓋磁気刺激療法」。国立精神・神経医療研究センター病院が申請した。患者の右前頭前野に反復経頭蓋磁気刺激による低頻度刺激を行い、偽刺激との対照比較によって有効性や安全性・・・

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    2019年03月27日(水)

    [医療機器] 医療機器1品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第411回 3/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は3月27日、医療機器1品目と臨床検査1件の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器(19年6月収載予定)は次の通り。【区分C2:新機能・新技術】●既存の抗うつ剤治療で十分な効果が認められない成人のうつ病患者に対し、パルス磁場を用いて脳皮質の局所領域に電流を誘導し、ニューロンを刺激して治療を行う「NeuroStar TMS 治療装置」(ヴォーパル・テクノロジーズ):新規技術料で評価&・・・

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    2019年03月26日(火)

    [医薬品] 小児のAD/HD治療薬ビバンセカプセルの適正使用で通知 厚労省

    リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/26付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課、総務課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、小児の「注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」が効能効果の「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤」(販売名:ビバンセカプセル20mg、同30mg)について、使用に当たっての留意事項を都道府県などに通知した(p1参照)。 同剤は今年3月に条件付きで承認され、製造販売業者には、▽AD/HDの診断・治療に精通した医師の下で適切な患者にのみ処方する▽薬物依存を含む同剤のリスクを十分管理できる医療機関・・・

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    2019年03月19日(火)

    [医薬品] ソルビトールや果糖を含む静注製剤の使用上の注意を改訂 厚労省

    添加剤としてソルビトール又は果糖を含有する静注製剤の「使用上の注意」の改訂について(3/19付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は3月19日、添加剤としてソルビトールまたは果糖を含有する静注製剤のうち、遺伝性果糖不耐症患者への投与に関する注意喚起を行っていない品目について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した(p1参照)。 これら医薬品の使用上の注意の「慎重投与」の項に、遺伝性果糖不耐症患者に投与すると、低血糖や肝不全、腎不全などが誘発される恐れがあることを記載する・・・

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