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    2019年10月09日(水)

    [診療報酬] 新薬創出等加算の要件見直しに厳しい意見 中医協部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第157回 10/9)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9日、次期薬価制度改革で製薬団体が見直しを求めていた新薬創出等加算の品目要件と企業要件、また、後発品の薬価算定について議論した。新薬創出等加算では、品目要件について業界要望を一部受け入れる意見があったものの、企業要件は委員側が求めた開発品目数に代わる案が出ていないことなどに対し、厳しい姿勢が示された(p25参照)(p38参照)。後発品は、新規収載時の0.5掛け・・・

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    2019年10月09日(水)

    注目の記事 [改定情報] チャレンジ申請、B1・B2に対象拡大へ 保険医療材料部会

    中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第103回 10/9)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1(既存機能区分)またはB2(既存機能区分・変更あり)として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分・・・

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    2019年10月09日(水)

    注目の記事 [改定情報] 新薬創出等加算、先駆け指定品の追加容認の声も 薬価部会

    中央社会保険医療協議会薬価専門部会(第157回 10/9)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月9日、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)」や後発医薬品の薬価のあり方について、意見を交わした。新薬創出等加算で、業界団体が求めている「企業指標」の廃止については7月のヒアリングの際と同様に、代替案の提示を求める声が支払・診療側双方から上がったが、対象品目に先駆け審査指定品目を追加することには大方の委員が容認姿勢を示した。 新薬創出等・・・

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    2019年10月04日(金)

    [医薬品] ラニチジン錠、クラス1の自主回収 4都府県・厚労省に報告

    医薬品自主回収のお知らせ(クラスI)(10/4)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は4日までに、東京、大阪、富山、福井の4都府県と武田テバファーマからラニチジン錠の自主回収に関する情報提供があったと発表した(p1~p14参照)。 いずれも「クラス1」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、4都府県と厚労省に医薬品医療機器等法に基づく報告があった。自主回収を報告した製造販売会社は、▽小林化学工業▽武田テバファーマ▽沢井製薬▽鶴原製薬▽東和薬品▽ニプロ▽マイ・・・

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    2019年10月01日(火)

    [医療改革] MRの不適切事例、全ての医療関係者から報告受け付け 厚労省

    販売情報提供活動監視事業について(10/1付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
     厚生労働省は1日、「販売情報提供活動監視事業」を開始した。この事業は、従来の「医療用医薬品の広告活動監視モニター事業」を拡充したもので、一部の協力医療機関から集めていたMR(医薬情報担当者)らによる医薬品販売の不適切事例の報告を、全ての医療関係者から受け付ける(p1参照)。 降圧剤の臨床研究不正問題などを受け、厚労省は2016年度から同モニター事業をスタートさせた(p2参照)。これは、MRらから広告・・・

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    2019年09月27日(金)

    [医療費] 19年3月の調剤医療費、前年度比5.4%減の6,733億円 厚労省

    最近の調剤医療費(電算処理分)の動向 平成31年3月(9/27)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 調査課   カテゴリ: 医療保険 医薬品・医療機器 調査・統計
     厚生労働省はこのほど、2019年3月分の「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」を公表した。3月の調剤医療費は6,733億円となり、対前年度同期比で5.4%減少した。内訳は、技術料が1,761億円(対前年度同期比0.3%減)、薬剤料が4,961億円(7.1%減)。後発医薬品の薬剤料は973億円(4.2%減)だった。後発医薬品の割合は数量ベース(新指標)で、77.7%(4.7ポイント増)(p1参照)(p5参照)(p8参照)。・・・

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    2019年09月25日(水)

    [医療機器] 医療機器2品目、臨床検査1件の保険適用を承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第424回 9/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は25日、医療機器2品目と臨床検査1件の保険適用を承認した。 新たに保険適用される医療機器(2019年12月収載予定)は次の通り。【区分C1:新機能】●皮下の外科的に作成したポケットに植え込み、心臓内に留置する電極と接続して使用する植込み型心臓ペースメーカー「メドトロニック Advisa MRI」(日本メドトロニック):保険償還価格79万2,000円(p3~p6参照)【区分C2:新機能・新技術】●象牙細・・・

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    2019年09月25日(水)

    注目の記事 [診療報酬] 長期収載品薬価、後発品と同一化までの期間短縮を 中医協部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第156回 9/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は25日、次期薬価制度改革(その2)として「長期収載品の段階的引き下げまでの期間の在り方」について議論し、薬価算定組織が提案した「後発品への置き換えが進んでいる場合の段階的引き下げまでの期間短縮」については、診療側、支払側とも進めるべきとした。一方、置き換えが進まない先発品の薬価引き下げの「Z2」と補完的な対応としての「C」の置き換え率の水準については、先発品、後発・・・

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    2019年09月25日(水)

    [診療報酬] 調剤料、14日以内対象に見直しを 中医協・総会で日薬が提案

    中央社会保険医療協議会 総会(第424回 9/25)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会は25日の総会で、調剤報酬(その1)を議題とした。厚生労働省は、政府の骨太方針2019が「調剤料などについて適正な評価に向けた検討を行う」としていることを踏まえ、「調剤料の見直し」を取り上げた(p133参照)。日本薬剤師会常務理事の有澤賢二委員は、日数倍数制を含め14日以内を対象に見直しに取り組むべきとし、一方で薬局経営の観点から段階的かつ慎重に行うべきとした。診療側と支払側からは・・・

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    2019年09月24日(火)

    [医薬品] 関節リウマチ薬の重大な副作用に肝機能障害追記 厚労省

    使用上の注意の改訂指示通知(医薬品)令和元年度指示分(9/24)《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を・・・

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    2019年09月18日(水)

    [医薬品] 19年8月分貿易統計(速報) 財務省

    令和元年8月分貿易統計(速報)(9/18)《財務省》
    発信元:財務省 関税局 関税課 統計係   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     財務省は18日、2019年8月分の「貿易統計(速報)」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額:▽総額/620億円(前年同月比1.2%増)▽米国/291億円(32.5%増)▽EU/82億円(47.1%減)▽アジア/171億円(5.6%減)▽中国/83億円(0.7%増)(p3参照)(p5~p8参照)●輸入額:▽総額/2,510億円(10.9%増)▽米国/509億円(39.9%増)▽EU/1,312億円(2.2%増)▽アジア/166億円(41.4%減)▽中国/・・・

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    2019年09月18日(水)

    [診療報酬] バイオ後続品、患者への情報提供など評価を 厚労省

    中央社会保険医療協議会 総会(第423回 9/18)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省は18日の中央社会保険医療協議会・総会で、次回診療報酬改定に向け、個別事項の「その1」の「医薬品の効率的かつ有効・安全な使用」の中でバイオ後続品について課題と論点を示した。バイオ後続品で薬価収載されているのは、まだ9成分にすぎず、使用も進んでいない。論点では、バイオ後続品を患者に推奨する場合の情報提供、バイオ後続品の新規導入や新薬からの切り替え時の説明や症状の観察などを評価することを提示し・・・

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    2019年09月17日(火)

    [医薬品] ラニチジン塩酸塩の出荷停止に伴い患者対応を 厚労省が事務連絡

    ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について(9/17付 事務連絡)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部(局)宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1~p2参照)。 事務連絡の発出は、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医・・・

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    2019年09月12日(木)

    [診療報酬] 患者申出療養、遺伝子パネル検査に基づく分子標的治療を了承

    患者申出療養評価会議(第17回 9/12)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医学・薬学 医薬品・医療機器
     厚生労働省の患者申出療養評価会議は12日、「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」を了承した。遺伝子パネル検査の結果に基づいて、適応外の抗がん剤の投与(保険外診療)と保険診療との併用が認められる。審査では、地域的な偏りや施設のキャパシティーを懸念し、実施施設の拡大を検討するよう求めている(p1参照)(p3参照)(p5参照)。 了承された内・・・

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    2019年09月11日(水)

    [診療報酬] 次期薬価制度改革に向け具体的議論を開始 中医協部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第155回 9/11)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 医療制度改革
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は11日、次期薬価制度改革に向け、具体的な議論を開始した。厚生労働省は、論点として、▽再生医療等製品独自の算定体系を作る▽単価が著しく高い再生医療等製品の補正加算率を傾斜配分する▽類似薬効比較方式1で算定され新薬創出等加算の対象外品目で比較薬が同加算対象品であれば1日薬価合わせの見直し▽既収載品で新規収載時なら有用性加算が適用されるような高い臨床上の有用性を有する効能・・・

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    2019年09月11日(水)

    [診療報酬] 医療材料の先駆け審査指定制度加算、新設に慎重論 中医協部会

    中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会(第102回 9/11)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 診療報酬 医薬品・医療機器
     厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。 同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査など・・・

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    2019年09月11日(水)

    注目の記事 [改定情報] 再生医療等製品の価格算定、独自体系構築は時期尚早 薬価部会

    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第155回 9/11)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月11日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、再生医療等製品の価格設定や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)対象品目が比較薬となった新薬の薬価算定のあり方などについて意見交換した。部会は今後、月2回程度のペースで議論を深めた後、関係団体のヒアリングを経て、12月に制度改革の骨子をまとめる(p3参照)。 再生医療等製品の保険償還価格に・・・

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    2019年09月11日(水)

    注目の記事 [改定情報] 機能区分の特例、先駆け審査指定品目の評価で議論 材料部会

    中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会(第102回 9/11)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 2020年度改定 医薬品・医療機器 特集
     中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会は9月11日、2020年度の保険医療材料制度の見直しについての検討に入った。この日は、革新性の高い製品が対象の「機能区分の特例」や、先駆け審査指定を受けた製品の評価のあり方などをテーマに議論した。 機能区分の特例は、革新性の高い製品について、保険収載から2回目の改定までは、同じ区分に該当する他の製品とは別に、当該製品単独で価格改定や再算定を行う制度。他の製品の・・・

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    2019年09月10日(火)

    [医薬品] ザイティガ錠とザルティア錠、取り違えで注意喚起 PMDA

    「ザイティガ錠」と「ザルティア錠」の販売名類似による取り違え防止のお願い (9/10)《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は製薬企業4社の情報提供を受け、医薬品の販売名類似による取り違え防止に関する注意喚起をホームページに掲載した。前立腺がん治療剤のザイティガ錠(アビラテロン酢酸エステル)と、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤のザルティア錠(タダラフィル)の選択ミスの事例を取り上げ、再発防止を呼び掛けている(p1参照)。 PMDAでは2014年9月から、「ザイティガ錠250mg」(製造販売元・ヤンセ・・・

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    2019年09月06日(金)

    [医薬品] 骨粗鬆症治療薬の「警告」などに追記 厚労省が添付文書改訂指示

    ロモソズマブ(遺伝子組換え)の「使用上の注意」の改訂について(9/6)《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は6日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。 〔ロモソズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はイベニティ皮下注105mgシリンジ。骨折の危険性の高い骨粗鬆症に効能・効果がある。「警告」の項に、本剤の投与に当たっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択・・・

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    2019年09月02日(月)

    [医療機器] 血漿ポート形状変更、医療機関に切り替え周知を 厚労省が通知

    膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について(9/2付 通知)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医療安全推進室、医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     厚生労働省は2日、膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止に関する通知を、都道府県、保健所設置市、特別区に宛てて出した。誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることを踏まえた措置。血漿ポート形状の変更に伴い、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器(旧製品)と、それに使用されていた血液回路(旧専用血液回路)の切り替えが適切に実施されるよう、医療機関や関係事業者らに周知するよう促してい・・・

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    2019年08月30日(金)

    [医薬品]関節リウマチ治療薬などに評価中のリスク PMDA

    使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報(8/30)《医薬品医療機器総合機構》
    発信元:医薬品医療機器総合機構   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     医薬品医療機器総合機構(PMDA)は8月30日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。公表された医薬品は以下の通り。〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)・高安動脈炎・巨細胞性動脈炎に効能・効果がある。評価中のリスクは肝機能障害。〔バリシチニブ〕既存治療で効果不十分な関節リウマ・・・

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    2019年08月28日(水)

    [医薬品]新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承 中医協・総会 厚労省

    中央社会保険医療協議会 総会(第421回 8/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は28日、新医薬品12成分17品目の薬価収載を了承した。薬価収載予定日は9月4日。詳細は以下の通り(p3~p29参照)。●脳下垂体ホルモン剤(内用薬)/ミニリンメルトOD錠25μg・同50μg(デスモプレシン酢酸塩水和物)/男性における夜間多尿による夜間頻尿/フェリング・ファーマ/規格間調整/25μg1錠:59.50円、50μg1錠 100.00円●その他の腫瘍用薬(内服薬)/ヴァンフリタ錠17.7mg・・・

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    2019年08月28日(水)

    [医薬品] 再生医療等製品「コラテジェン」の保険適用承認 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第421回 8/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
     中央社会保険医療協議会・総会は28日、再生医療等製品「コラテジェン筋注用4mg」(成分名:ベペルミノゲン ペルプラスミド/アンジェス)の保険適用を承認した。効能・効果は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術を行うことが困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症およびバージャー病)における潰瘍の改善。原価計算方式で算出された薬価は60万360円(4mg1.6mL 1瓶)。収載予定日は9月4日(p37~p39参照)。・・・

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    2019年08月28日(水)

    [先進医療] 新規共同実施と先進医療で各1技術を了承 中医協・総会

    中央社会保険医療協議会 総会(第421回 8/28)《厚生労働省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学 医薬品・医療機器 診療報酬
     中央社会保険医療協議会・総会は28日、先進医療会議で「適」と評価されている先進医療Aの新規共同実施に係る申請1件と、「条件付き適」と評価された先進医療B該当技術1件を了承した。詳細は以下の通り。【先進医療A】●CYP2D6遺伝子多型検査/適応症等:ゴーシェ病/申請医療機関(委託医療機関):大阪市立大学医学部附属病院/受託医療機関:東京慈恵会医科大学附属病院(p78~p82参照)【先進医療B】●切除およびラジオ波治療・・・

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